Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 30-dagers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved pre-hospital versus in-hospital initiering av Ticagrelor-terapi hos STEMI-pasienter planlagt for perkutan koronar intervensjon (PCI) (ATLANTIC)

20. juli 2015 oppdatert av: AstraZeneca

En 30-dagers internasjonal, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblind, placebokontrollert fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved pre-hospital versus in-hospital initiering av Ticagrelor-terapi hos STEMI-pasienter planlagt for PCI.

Målet med denne studien er å finne ut om initiering av ticagrelor så tidlig som i ambulansemiljøet fører til en rask reperfusjon av den infarktrelaterte arterien, og dermed letter Perkutan Koronar Intervensjon (PCI) og optimaliserer resultatet for pasienten.

Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til prehospital sammenlignet med sykehusadministrasjon av ticagrelor i samtidig administrering med acetylsalisylsyre, på å gjenopprette blodstrømmen i den okkluderte hjertearterien og forbedre myokardperfusjonen hos pasienter som lider av hjerteinfarkt og planlagt å ha en PCI. Pasienter kan randomiseres i en av de to armene:

re-hospital ticagrelor-arm: Pasienter vil få en startdose på 180 mg ticagrelor for pre-hospital administrering og placebo for in-hospital administrering.

eller In-hospital ticagrelor arm: Pasienter vil få placebo for pre-hospital administrering og 180 mg ticagrelor loading dose for in-hospital administrering.

Pasienter behandles i utgangspunktet av ambulanselege/personell i pre-sykehusmiljøer. De blir deretter overført til et kateteriseringsrom for å gjennomgå en PCI.

Etter administrering av startdosen av ticagrelor (dobbeltblind), vil pasientene fortsette på ticagrelor 90 mg to ganger daglig og følges i studien i 30 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1875

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Algerie
      • Algiers, Algerie
        • Research Site
      • Blida, Algerie
        • Research Site
  • Australia
      • Herston, Australia
        • Research Site
      • Southport, Australia
        • Research Site
      • Woolloongabba, Australia
        • Research Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Research Site
      • Odense C, Danmark
        • Research Site
      • Århus, Danmark
        • Research Site
  • Frankrike
      • Aubervilliers, Frankrike
        • Research Site
      • Besançon, Frankrike
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Frankrike
        • Research Site
      • Bourges, Frankrike
        • Research Site
      • Bron, Frankrike
        • Research Site
      • Chateauroux, Frankrike
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Creteil, Frankrike
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Le Chesnay, Frankrike
        • Research Site
      • Le Coudray, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Frankrike
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Frankrike
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille, Frankrike
        • Research Site
      • Massy, Frankrike
        • Research Site
      • Melun, Frankrike
        • Research Site
      • Montauban, Frankrike
        • Research Site
      • Montfermeil, Frankrike
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike
        • Research Site
      • Nimes, Frankrike
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Frankrike
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Paris, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Frankrike
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Frankrike
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrike
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Frankrike
        • Research Site
      • TOURS cedex, Frankrike
        • Research Site
      • VANNES cedex, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Italia
        • Research Site
      • Cona, Italia
        • Research Site
      • Forlì, Italia
        • Research Site
      • Genova, Italia
        • Research Site
      • Grosseto, Italia
        • Research Site
      • Massa, Italia
        • Research Site
      • Seriate, Italia
        • Research Site
      • Siena, Italia
        • Research Site
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Research Site
      • Arnhem, Nederland
        • Research Site
      • Den Bosch, Nederland
        • Research Site
      • Terneuzen, Nederland
        • Research Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Research Site
      • Alicante, Spania
        • Research Site
      • Badalona, Spania
        • Research Site
      • Barcelona, Spania
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spania
        • Research Site
      • Madrid, Spania
        • Research Site
      • Málaga, Spania
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Spania
        • Research Site
      • Sevilla, Spania
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Spania
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Research Site
      • Belfast, Storbritannia
        • Research Site
      • Cambridge, Storbritannia
        • Research Site
      • Coventry, Storbritannia
        • Research Site
      • Eastbourne, Storbritannia
        • Research Site
      • Hastings, Storbritannia
        • Research Site
      • Middlesborough, Storbritannia
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannia
        • Research Site
      • Norwich, Storbritannia
        • Research Site
      • Sheffield, Storbritannia
        • Research Site
  • Sverige
      • Gävle, Sverige
        • Research Site
      • Linköping, Sverige
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige
        • Research Site
      • Örebro, Sverige
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Friedrichshall, Tyskland
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Research Site
      • Darmstadt, Tyskland
        • Research Site
      • Esslingen, Tyskland
        • Research Site
      • Freiburg, Tyskland
        • Research Site
      • Gießen, Tyskland
        • Research Site
      • Hannover, Tyskland
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Tyskland
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Tyskland
        • Research Site
      • Mainz, Tyskland
        • Research Site
      • Merseburg, Tyskland
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
        • Research Site
      • Innsbruck, Østerrike
        • Research Site
      • Wien, Østerrike
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner må ikke være i fertil alder (1 år post-menopausal eller kirurgisk sterile).
  • Symptomer på akutt hjerteinfarkt i mer enn 30 minutter, men mindre enn 6 timer
  • Ny vedvarende ST-segment elevasjon ≥ 1 mm i to eller flere sammenhengende elektrokardiogram (EKG) avledninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet tid til 1. PCI-ballongoppblåsing på sykehuset, fra det kvalifiserende EKG er mer enn 120 minutter
  • Kontraindikasjon mot ticagrelor (se preparatomtalen)
  • Samtidig medisinering som kan øke risikoen for blødning [f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), orale antikoagulantia og/eller fibrinolytika, planlagt eller administrert 24 timer før randomisering]
  • Enhver av følgende tilstander i fravær av en fungerende implantert pacemaker: kjent SSS, andre eller tredje grads AVB, eller dokumentert synkope av mistenkt bradykardisk opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ticagrelor
Ladedose av Ticagrelor (180 mg) etterfulgt av matchende placebo. Etter startdosen vil pasienten få Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) i 30 dager.
Legemiddel: Ticagrelor
Oral Ticagrelor startdose (180 mg) etterfulgt av matchende placebo
Eksperimentell: Placebo
Placebo etterfulgt av en startdose Ticagrelor (180 mg). Etter startdosen vil pasienten få Ticagrelor (90 mg to ganger daglig) i 30 dager.
Legemiddel: Placebo
Placebo etterfulgt av oral startdose Ticagrelor (180 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) Flow Grade 3 av MI Culprit Vessel ved initial angiografi (Co-primary Endpoint)
Tidsramme: Ved initial angiografi, pre PCI
(TIMI) strømningsgradsklassifisering brukes til å vurdere koronar blodstrøm ved akutte koronare syndromer. grad 0:ingen reperfusjon, grad 1: penetrasjon uten perfusjon, grad 2: Delvis reperfusjon, grad 3: fullstendig perfusjon.
Ved initial angiografi, pre PCI
ST-segment elevasjonsoppløsning Pre PCI ≥70 % (co-primært endepunkt)
Tidsramme: Mellom baseline og PCI
ST-segmenthøydeoppløsning er gjennomsnittlig ST-elevasjon pre-hospital minus gjennomsnittlig ST-elevasjon pre-PCI delt på gjennomsnittlig ST-elevasjon prehospital. Det er uttrykt som en prosentandel og delt inn i 2 kategorier, fullstendig (≥70%) versus ufullstendig (<70%) oppløsning.
Mellom baseline og PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: i løpet av de 30 dagene av behandlingen
død/MI/slag/hastende revaskularisering/stenttrombose. Bedømte hendelser unntatt død
i løpet av de 30 dagene av behandlingen
2. sammensatt klinisk endepunkt
Tidsramme: innen 30 dager etter studiet
Død/MI/hastende revaskularisering. Bedømte hendelser unntatt død
innen 30 dager etter studiet
Definitiv stenttrombose
Tidsramme: i løpet av 30 dagers behandling
Definitiv stenttrombose anses å ha oppstått ved enten angiografisk eller patologisk bekreftelse. Det er et bedømt endepunkt
i løpet av 30 dagers behandling
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Tidsramme: ved koroangiografi post-PCI
TIMI) flowgrad 3 er fullstendig perfusjon post-PCI.
ved koroangiografi post-PCI
ST-segmenthøydeoppløsning Post-PCI >= 70 %
Tidsramme: Mellom baseline og EKG 60 min post-PCI
ST-segmenthøydeoppløsning etter PCI >=70 % er definert som fullstendig oppløsning
Mellom baseline og EKG 60 min post-PCI
Trombotisk bail-out med GPIIb/IIIa-hemmere ved initial PCI
Tidsramme: under PCI
Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hemmere brukes ofte som en rednings- eller redningsterapi for å håndtere komplikasjoner som oppstår under perkutan koronar intervensjon.
under PCI
Store blødninger innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer etter første dose
ikke CABG-relaterte blødninger (PLATO-definisjon) inkluderer livstruende og andre store blødninger
innen 48 timer etter første dose
Mindre og større blødninger innen 48 timer
Tidsramme: innen 48 timer etter første dose
ikke CABG-relaterte blødninger (PLATO-definisjon)
innen 48 timer etter første dose
Store blødninger etter 48 timer
Tidsramme: etter 48 timer etter første dose
ikke CABG-relaterte blødninger (PLATO-definisjon) inkluderer livstruende og andre store blødninger
etter 48 timer etter første dose
Mindre og større blødninger etter 48 timer
Tidsramme: etter 48 timer etter første dose
ikke CABG-relaterte blødninger (PLATO-definisjon)
etter 48 timer etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpétrière Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5130L00006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Ticagrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere