En 30-dagarsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prehospital kontra sjukhusinitiering av Ticagrelor-terapi hos STEMI-patienter planerade för perkutan koronarintervention (PCI) (ATLANTIC)
20 juli 2015 uppdaterad av: AstraZeneca
En 30 dagar lång internationell, randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad fas IV-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av prehospital kontra in-hospital initiering av Ticagrelor-terapi hos STEMI-patienter som planeras för PCI.
Syftet med denna studie är att fastställa om initiering av ticagrelor så tidigt som i ambulansmiljö leder till en snabb reperfusion av den infarktrelaterade artären, vilket underlättar den perkutane koronarinterventionen (PCI) och optimerar resultatet för patienten.
Studien kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av prehospital administrering av ticagrelor på sjukhus i kombination med acetylsalicylsyra, för att återställa blodflödet i den tilltäppta hjärtartären och förbättra hjärtperfusionen hos patienter som lider av hjärtinfarkt och planerad att ha en PCI. Patienter kan randomiseras i någon av de två armarna:
återinläggning av ticagrelorarm: Patienterna kommer att få en laddningsdos på 180 mg ticagrelor för administrering före sjukhus och placebo för administrering på sjukhus.
eller In-hospital ticagrelor-arm: Patienterna kommer att få placebo för administrering före sjukhus och 180 mg ticagrelor-laddningsdos för administrering på sjukhus.
Patienterna hanteras initialt av ambulansläkare/personal i pre-sjukhusmiljöer. De överförs sedan till ett kateteriseringsrum för att genomgå en PCI.
Efter administrering av laddningsdosen av ticagrelor (dubbelblind) kommer patienterna att fortsätta med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen och följas i studien i 30 dagar efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1875
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Algiers, Algeriet
- Research Site
-
Blida, Algeriet
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australien
- Research Site
-
Southport, Australien
- Research Site
-
Woolloongabba, Australien
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark
- Research Site
-
Odense C, Danmark
- Research Site
-
Århus, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrike
- Research Site
-
Besançon, Frankrike
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrike
- Research Site
-
Bourges, Frankrike
- Research Site
-
Bron, Frankrike
- Research Site
-
Chateauroux, Frankrike
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Creteil, Frankrike
- Research Site
-
Dijon, Frankrike
- Research Site
-
LAGNY SUR MARNE cedex, Frankrike
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrike
- Research Site
-
Le Coudray, Frankrike
- Research Site
-
Lyon, Frankrike
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrike
- Research Site
-
MARSEILLE cedex 15, Frankrike
- Research Site
-
MONTREUIL Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Marseille, Frankrike
- Research Site
-
Massy, Frankrike
- Research Site
-
Melun, Frankrike
- Research Site
-
Montauban, Frankrike
- Research Site
-
Montfermeil, Frankrike
- Research Site
-
Neuilly Sur Seine, Frankrike
- Research Site
-
Nimes, Frankrike
- Research Site
-
PARIS Cedex 15, Frankrike
- Research Site
-
PESSAC Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Paris, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrike
- Research Site
-
Quincy sous Sénart, Frankrike
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrike
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, Frankrike
- Research Site
-
TOURS cedex, Frankrike
- Research Site
-
VANNES cedex, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien
- Research Site
-
Ascoli Piceno, Italien
- Research Site
-
Cona, Italien
- Research Site
-
Forlì, Italien
- Research Site
-
Genova, Italien
- Research Site
-
Grosseto, Italien
- Research Site
-
Massa, Italien
- Research Site
-
Seriate, Italien
- Research Site
-
Siena, Italien
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederländerna
- Research Site
-
Arnhem, Nederländerna
- Research Site
-
Den Bosch, Nederländerna
- Research Site
-
Terneuzen, Nederländerna
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien
- Research Site
-
Alicante, Spanien
- Research Site
-
Badalona, Spanien
- Research Site
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanien
- Research Site
-
Madrid, Spanien
- Research Site
-
Málaga, Spanien
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanien
- Research Site
-
Sevilla, Spanien
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Storbritannien
- Research Site
-
Belfast, Storbritannien
- Research Site
-
Cambridge, Storbritannien
- Research Site
-
Coventry, Storbritannien
- Research Site
-
Eastbourne, Storbritannien
- Research Site
-
Hastings, Storbritannien
- Research Site
-
Middlesborough, Storbritannien
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Storbritannien
- Research Site
-
Norwich, Storbritannien
- Research Site
-
Sheffield, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Sverige
- Research Site
-
Linköping, Sverige
- Research Site
-
Uppsala, Sverige
- Research Site
-
Örebro, Sverige
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Tyskland
- Research Site
-
Bad Nauheim, Tyskland
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland
- Research Site
-
Esslingen, Tyskland
- Research Site
-
Freiburg, Tyskland
- Research Site
-
Gießen, Tyskland
- Research Site
-
Hannover, Tyskland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Tyskland
- Research Site
-
Lüdenscheid, Tyskland
- Research Site
-
Mainz, Tyskland
- Research Site
-
Merseburg, Tyskland
- Research Site
-
Wuppertal, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
Pécs, Ungern
- Research Site
-
Szeged, Ungern
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Österrike
- Research Site
-
Innsbruck, Österrike
- Research Site
-
Wien, Österrike
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor får inte vara i fertil ålder (1 år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila).
- Symtom på akut hjärtinfarkt på mer än 30 minuter men mindre än 6 timmar
- Ny ihållande ST-segmenthöjning ≥ 1 mm i två eller flera sammanhängande elektrokardiogram (EKG) avledningar.
Exklusions kriterier:
- Förväntad tid till första PCI-ballonguppblåsning på sjukhuset, från det kvalificerande EKG:et är mer än 120 minuter
- Kontraindikation för ticagrelor (se produktresumén)
- Samtidig medicinering som kan öka risken för blödning [t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), orala antikoagulantia och/eller fibrinolytika, planerad eller administrerad 24 timmar före randomisering]
- Något av följande tillstånd i frånvaro av en fungerande implanterad pacemaker: känd SSS, andra eller tredje gradens AVB, eller dokumenterad synkope av misstänkt bradykardisk ursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ticagrelor
Laddningsdos av Ticagrelor (180 mg) följt av matchande placebo.
Efter laddningsdosen kommer patienten att få Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i 30 dagar.
|
Oral laddningsdos Ticagrelor (180 mg) följt av matchande placebo
|
|
Experimentell: Placebo
Placebo följt av en laddningsdos av Ticagrelor (180 mg).
Efter laddningsdosen kommer patienten att få Ticagrelor (90 mg två gånger dagligen) i 30 dagar.
|
Placebo följt av oral laddningsdos Ticagrelor (180 mg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trombolys vid hjärtinfarkt (TIMI) flöde Grad 3 av MI Culprit Vessel vid initial angiografi (Co-primary Endpoint)
Tidsram: Vid initial angiografi, pre PCI
|
(TIMI) flödesklassificering används för att bedöma koronarblodflöde vid akuta kranskärlssyndrom.
grad 0: ingen reperfusion, grad 1: penetration utan perfusion, grad 2: Partiell reperfusion, grad 3: fullständig perfusion.
|
Vid initial angiografi, pre PCI
|
|
ST-segmentets höjdupplösning Pre PCI ≥70 % (Co-primary Endpoint)
Tidsram: Mellan baslinje och PCI
|
ST-segmentets höjdupplösning är den genomsnittliga ST-höjden pre-sjukhus minus den genomsnittliga ST-höjden pre-PCI dividerat med den genomsnittliga ST-höjningen pre-hospital.
Det uttrycks i procent och är uppdelat i 2 kategorier, fullständig (≥70%) kontra ofullständig (<70%) upplösning.
|
Mellan baslinje och PCI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1:a sammansatta kliniska slutpunkten
Tidsram: under de 30 dagarna av behandlingen
|
död/MI/stroke/brådskande revaskularisering/stenttrombos.
Bedömda händelser utom dödsfall
|
under de 30 dagarna av behandlingen
|
|
2:a sammansatta kliniska slutpunkten
Tidsram: inom 30 dagar efter studien
|
Död/MI/brådskande revaskularisering.
Bedömda händelser utom dödsfall
|
inom 30 dagar efter studien
|
|
Definitiv stenttrombos
Tidsram: under 30 dagars behandling
|
Definitiv stenttrombos anses ha inträffat antingen genom angiografisk eller patologisk bekräftelse.
Det är en bedömd slutpunkt
|
under 30 dagars behandling
|
|
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Tidsram: vid koroangiografi efter PCI
|
TIMI) flödesgrad 3 är komplett perfusion efter PCI.
|
vid koroangiografi efter PCI
|
|
ST-segmentets höjdupplösning Post-PCI >= 70 %
Tidsram: Mellan baslinjen och EKG 60 min efter PCI
|
ST-segmentets höjdupplösning efter PCI >=70 % definieras som fullständig upplösning
|
Mellan baslinjen och EKG 60 min efter PCI
|
|
Trombotisk bail-out med GPIIb/IIIa-hämmare vid initial PCI
Tidsram: under PCI
|
Glykoprotein (GP) IIb/IIIa-hämmare används ofta som en räddnings- eller räddningsterapi för att hantera komplikationer som uppstår under perkutant koronarintervention.
|
under PCI
|
|
Stora blödningar inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter första dosen
|
icke CABG-relaterade blödningar (PLATO-definition) inkluderar livshotande och andra större blödningar
|
inom 48 timmar efter första dosen
|
|
Mindre och större blödningar inom 48 timmar
Tidsram: inom 48 timmar efter första dosen
|
icke CABG-relaterade blödningar (PLATO definition)
|
inom 48 timmar efter första dosen
|
|
Stora blödningar efter 48 timmar
Tidsram: efter 48 timmar efter första dosen
|
icke CABG-relaterade blödningar (PLATO definition) inkluderar livshotande och andra större blödningar
|
efter 48 timmar efter första dosen
|
|
Mindre och större blödningar efter 48 timmar
Tidsram: efter 48 timmar efter första dosen
|
icke CABG-relaterade blödningar (PLATO definition)
|
efter 48 timmar efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Huvudutredare: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
4 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation hjärtinfarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Trombocytaggregationshämmare
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- D5130L00006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .