Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

30denní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přednemocniční vs. hospitalizace zahájení léčby tikagrelorem u pacientů se STEMI, u kterých je plánována perkutánní koronární intervence (PCI) (ATLANTIC)

20. července 2015 aktualizováno: AstraZeneca

30denní mezinárodní, randomizovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přednemocniční vs. hospitalizace zahájení léčby tikagrelorem u pacientů se STEMI plánovanou pro PCI.

Cílem této studie je zjistit, zda zahájení tikagreloru již v ambulantním prostředí vede k rychlé reperfuzi tepny související s infarktem a tím usnadňuje perkutánní koronární intervenci (PCI) a optimalizuje výsledek pro pacienta.

Studie posoudí účinnost a bezpečnost přednemocničního podávání tikagreloru při současném podávání s aspirinem, při obnovení průtoku krve v uzavřené srdeční tepně a zlepšení perfuze myokardu u pacientů trpících infarktem myokardu a plánovaných mít PCI. Pacienti mohou být randomizováni do jedné ze 2 větví:

rameno s opakovaným tikagrelorem: Pacienti dostanou úvodní dávku 180 mg tikagreloru pro přednemocniční podání a placebo pro podání v nemocnici.

nebo Nemocniční rameno tikagreloru: Pacienti dostanou placebo pro přednemocniční podání a 180 mg nasycovací dávku tikagreloru pro nemocniční podání.

Pacienti jsou zpočátku řízeni lékařem/personálem ambulance v přednemocničním prostředí. Poté jsou přeneseni do katetrizační místnosti, kde podstoupí PCI.

Po podání nasycovací dávky tikagreloru (dvojitě zaslepené) budou pacienti pokračovat v léčbě tikagrelorem 90 mg dvakrát denně a budou sledováni ve studii po dobu 30 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1875

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Alžírsko
      • Algiers, Alžírsko
        • Research Site
      • Blida, Alžírsko
        • Research Site
  • Austrálie
      • Herston, Austrálie
        • Research Site
      • Southport, Austrálie
        • Research Site
      • Woolloongabba, Austrálie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko
        • Research Site
      • Århus, Dánsko
        • Research Site
  • Francie
      • Aubervilliers, Francie
        • Research Site
      • Besançon, Francie
        • Research Site
      • Boulogne Billancourt, Francie
        • Research Site
      • Bourges, Francie
        • Research Site
      • Bron, Francie
        • Research Site
      • Chateauroux, Francie
        • Research Site
      • Corbeil Essonnes Cedex, Francie
        • Research Site
      • Creteil, Francie
        • Research Site
      • Dijon, Francie
        • Research Site
      • LAGNY SUR MARNE cedex, Francie
        • Research Site
      • Le Chesnay, Francie
        • Research Site
      • Le Coudray, Francie
        • Research Site
      • Lyon, Francie
        • Research Site
      • Lyon Cedex 04, Francie
        • Research Site
      • MARSEILLE cedex 15, Francie
        • Research Site
      • MONTREUIL Cedex, Francie
        • Research Site
      • Marseille, Francie
        • Research Site
      • Massy, Francie
        • Research Site
      • Melun, Francie
        • Research Site
      • Montauban, Francie
        • Research Site
      • Montfermeil, Francie
        • Research Site
      • Neuilly Sur Seine, Francie
        • Research Site
      • Nimes, Francie
        • Research Site
      • PARIS Cedex 15, Francie
        • Research Site
      • PESSAC Cedex, Francie
        • Research Site
      • Paris, Francie
        • Research Site
      • Paris Cedex 13, Francie
        • Research Site
      • Quincy sous Sénart, Francie
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francie
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie
        • Research Site
      • TOURS Cedex 9, Francie
        • Research Site
      • TOURS cedex, Francie
        • Research Site
      • VANNES cedex, Francie
        • Research Site
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Research Site
      • Arnhem, Holandsko
        • Research Site
      • Den Bosch, Holandsko
        • Research Site
      • Terneuzen, Holandsko
        • Research Site
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie
        • Research Site
      • Ascoli Piceno, Itálie
        • Research Site
      • Cona, Itálie
        • Research Site
      • Forlì, Itálie
        • Research Site
      • Genova, Itálie
        • Research Site
      • Grosseto, Itálie
        • Research Site
      • Massa, Itálie
        • Research Site
      • Seriate, Itálie
        • Research Site
      • Siena, Itálie
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
  • Německo
      • Bad Friedrichshall, Německo
        • Research Site
      • Bad Nauheim, Německo
        • Research Site
      • Darmstadt, Německo
        • Research Site
      • Esslingen, Německo
        • Research Site
      • Freiburg, Německo
        • Research Site
      • Gießen, Německo
        • Research Site
      • Hannover, Německo
        • Research Site
      • Ludwigshafen, Německo
        • Research Site
      • Lüdenscheid, Německo
        • Research Site
      • Mainz, Německo
        • Research Site
      • Merseburg, Německo
        • Research Site
      • Wuppertal, Německo
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
        • Research Site
      • Innsbruck, Rakousko
        • Research Site
      • Wien, Rakousko
        • Research Site
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Research Site
      • Belfast, Spojené království
        • Research Site
      • Cambridge, Spojené království
        • Research Site
      • Coventry, Spojené království
        • Research Site
      • Eastbourne, Spojené království
        • Research Site
      • Hastings, Spojené království
        • Research Site
      • Middlesborough, Spojené království
        • Research Site
      • Newcastle-Upon-Tyne, Spojené království
        • Research Site
      • Norwich, Spojené království
        • Research Site
      • Sheffield, Spojené království
        • Research Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Research Site
      • Alicante, Španělsko
        • Research Site
      • Badalona, Španělsko
        • Research Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Research Site
      • Hospitalet de Llobregat(Barcel, Španělsko
        • Research Site
      • Madrid, Španělsko
        • Research Site
      • Málaga, Španělsko
        • Research Site
      • Santiago(A Coruña), Španělsko
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko
        • Research Site
      • Vigo(Pontevedra), Španělsko
        • Research Site
  • Švédsko
      • Gävle, Švédsko
        • Research Site
      • Linköping, Švédsko
        • Research Site
      • Uppsala, Švédsko
        • Research Site
      • Örebro, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nesmějí být ve fertilním věku (1 rok po menopauze nebo chirurgicky sterilní).
  • Příznaky akutního IM trvající déle než 30 minut, ale méně než 6 hodin
  • Nová přetrvávající elevace ST segmentu ≥ 1 mm ve dvou nebo více souvislých elektrokardiografických svodech (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná doba do prvního nafouknutí balónku PCI v nemocnici, od kvalifikačního EKG je více než 120 minut
  • Kontraindikace tikagreloru (viz SmPC)
  • Souběžná léčba, která může zvýšit riziko krvácení [např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), perorální antikoagulancia a/nebo fibrinolytika, plánovaná nebo podávaná 24 hodin před randomizací]
  • Kterýkoli z následujících stavů při absenci funkčního implantovaného kardiostimulátoru: známý SSS, AVB druhého nebo třetího stupně nebo zdokumentovaná synkopa s podezřením na bradykardický původ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ticagrelor
Nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) následovaná odpovídajícím placebem. Po úvodní dávce bude pacient dostávat Ticagrelor (90 mg dvakrát denně) po dobu 30 dnů.
Lék: Ticagrelor
Perorální nasycovací dávka tikagreloru (180 mg) následovaná odpovídajícím placebem
Experimentální: Placebo
Placebo následované nasycovací dávkou Ticagreloru (180 mg). Po úvodní dávce bude pacient dostávat Ticagrelor (90 mg dvakrát denně) po dobu 30 dnů.
Lék: Placebo
Placebo následované perorální nasycovací dávkou tikagreloru (180 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) průtok 3. stupně cévy viníka MI při úvodní angiografii (koprimární koncový bod)
Časové okno: Při vstupní angiografii, před PCI
(TIMI) flow grade klasifikace se používá k hodnocení koronárního průtoku krve u akutních koronárních syndromů. stupeň 0: žádná reperfuze, stupeň 1: penetrace bez perfuze, stupeň 2: částečná reperfuze, stupeň 3: úplná perfuze.
Při vstupní angiografii, před PCI
Elevační rozlišení segmentu ST před PCI ≥ 70 % (koprimární koncový bod)
Časové okno: Mezi základní linií a PCI
Rozlišení elevace ST segmentu je průměrná elevace ST před hospitalizací mínus průměrná elevace ST před PCI dělená průměrnou elevací ST před hospitalizací. Je vyjádřena v procentech a rozdělena do 2 kategorií, úplné (≥70 %) versus neúplné (<70 %) rozlišení.
Mezi základní linií a PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. složený klinický koncový bod
Časové okno: během 30 dnů léčby
smrt/IM/mrtvice/urgentní revaskularizace/trombóza stentu. Posuzované události kromě smrti
během 30 dnů léčby
2. složený klinický koncový bod
Časové okno: do 30 dnů od studia
Smrt/IM/urgentní revaskularizace. Posuzované události kromě smrti
do 30 dnů od studia
Definitivní trombóza stentu
Časové okno: během 30 dnů léčby
Definitivní trombóza stentu se považuje za vznik buď na základě angiografického nebo patologického potvrzení. Je to posuzovaný koncový bod
během 30 dnů léčby
TIMI Flow Grade 3 Post -PCI
Časové okno: při koroangiografii po PCI
TIMI) průtokový stupeň 3 je kompletní perfuze po PCI.
při koroangiografii po PCI
Rozlišení nadmořské výšky segmentu ST po PCI >= 70 %
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a EKG 60 minut po PCI
Rozlišení elevace segmentu ST po PCI >=70 % je definováno jako úplné rozlišení
Mezi výchozí hodnotou a EKG 60 minut po PCI
Trombotická pomoc s GPIIb/IIIa inhibitory na počáteční PCI
Časové okno: během PCI
Inhibitory glykoproteinu (GP) IIb/IIIa se často používají jako záchranná nebo záchranná terapie ke zvládnutí komplikací vzniklých během perkutánní koronární intervence.
během PCI
Velké krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po první dávce
krvácení nesouvisející s CABG (definice PLATO) zahrnují život ohrožující a další závažná krvácení
do 48 hodin po první dávce
Menší a větší krvácení do 48 hodin
Časové okno: do 48 hodin po první dávce
krvácení nesouvisející s CABG (definice PLATO)
do 48 hodin po první dávce
Velké krvácení po 48 hodinách
Časové okno: po 48 hodinách po první dávce
krvácení nesouvisející s CABG (definice PLATO) zahrnují život ohrožující a další závažná krvácení
po 48 hodinách po první dávce
Menší a větší krvácení po 48 hodinách
Časové okno: po 48 hodinách po první dávce
krvácení nesouvisející s CABG (definice PLATO)
po 48 hodinách po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpêtrière hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5130L00006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit