Een 30 dagen durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van pre-ziekenhuis vs. in het ziekenhuis starten van ticagrelor-therapie bij STEMI-patiënten gepland voor percutane coronaire interventie (PCI) (ATLANTIC)
20 juli 2015 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 30 dagen durend internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase IV-onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van pre-ziekenhuis vs. in het ziekenhuis starten van ticagrelor-therapie bij STEMI-patiënten gepland voor PCI.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het starten van ticagrelor zo vroeg in de ambulancesetting leidt tot een snelle reperfusie van de infarctgerelateerde slagader, waardoor de percutane coronaire interventie (PCI) wordt vergemakkelijkt en het resultaat voor de patiënt wordt geoptimaliseerd.
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van pre-ziekenhuistoediening in vergelijking met intra-ziekenhuistoediening van ticagrelor in combinatie met aspirine, bij het herstellen van de bloedstroom in de afgesloten hartslagader en het verbeteren van de myocardiale perfusie bij patiënten die lijden aan een myocardinfarct en geplande een PGB hebben. Patiënten kunnen worden gerandomiseerd in een van de 2 armen:
ticagrelor-arm in het ziekenhuis: patiënten krijgen een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor voor toediening vóór het ziekenhuis en placebo voor toediening in het ziekenhuis.
of In-ziekenhuis ticagrelor-arm: Patiënten krijgen een placebo voor pre-ziekenhuis toediening en 180 mg ticagrelor oplaaddosis voor in-ziekenhuis toediening.
Patiënten worden in eerste instantie beheerd door ambulancearts / -personeel in pre-ziekenhuisomgevingen. Ze worden vervolgens overgebracht naar een katheterisatiekamer om een PCI te ondergaan.
Na toediening van de oplaaddosis van ticagrelor (dubbelblind) gaan de patiënten door met ticagrelor 90 mg tweemaal daags en worden ze gedurende 30 dagen na randomisatie gevolgd in de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1875
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Algiers, Algerije
- Research Site
-
Blida, Algerije
- Research Site
-
-
-
-
-
Herston, Australië
- Research Site
-
Southport, Australië
- Research Site
-
Woolloongabba, Australië
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- Research Site
-
Odense C, Denemarken
- Research Site
-
Århus, Denemarken
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Duitsland
- Research Site
-
Bad Nauheim, Duitsland
- Research Site
-
Darmstadt, Duitsland
- Research Site
-
Esslingen, Duitsland
- Research Site
-
Freiburg, Duitsland
- Research Site
-
Gießen, Duitsland
- Research Site
-
Hannover, Duitsland
- Research Site
-
Ludwigshafen, Duitsland
- Research Site
-
Lüdenscheid, Duitsland
- Research Site
-
Mainz, Duitsland
- Research Site
-
Merseburg, Duitsland
- Research Site
-
Wuppertal, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Frankrijk
- Research Site
-
Besançon, Frankrijk
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk
- Research Site
-
Bourges, Frankrijk
- Research Site
-
Bron, Frankrijk
- Research Site
-
Chateauroux, Frankrijk
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Creteil, Frankrijk
- Research Site
-
Dijon, Frankrijk
- Research Site
-
LAGNY SUR MARNE cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Le Chesnay, Frankrijk
- Research Site
-
Le Coudray, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon, Frankrijk
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Frankrijk
- Research Site
-
MARSEILLE cedex 15, Frankrijk
- Research Site
-
MONTREUIL Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Marseille, Frankrijk
- Research Site
-
Massy, Frankrijk
- Research Site
-
Melun, Frankrijk
- Research Site
-
Montauban, Frankrijk
- Research Site
-
Montfermeil, Frankrijk
- Research Site
-
Neuilly Sur Seine, Frankrijk
- Research Site
-
Nimes, Frankrijk
- Research Site
-
PARIS Cedex 15, Frankrijk
- Research Site
-
PESSAC Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Paris, Frankrijk
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Frankrijk
- Research Site
-
Quincy sous Sénart, Frankrijk
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrijk
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrijk
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, Frankrijk
- Research Site
-
TOURS cedex, Frankrijk
- Research Site
-
VANNES cedex, Frankrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
Pécs, Hongarije
- Research Site
-
Szeged, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië
- Research Site
-
Ascoli Piceno, Italië
- Research Site
-
Cona, Italië
- Research Site
-
Forlì, Italië
- Research Site
-
Genova, Italië
- Research Site
-
Grosseto, Italië
- Research Site
-
Massa, Italië
- Research Site
-
Seriate, Italië
- Research Site
-
Siena, Italië
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Research Site
-
Arnhem, Nederland
- Research Site
-
Den Bosch, Nederland
- Research Site
-
Terneuzen, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk
- Research Site
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje
- Research Site
-
Alicante, Spanje
- Research Site
-
Badalona, Spanje
- Research Site
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Spanje
- Research Site
-
Madrid, Spanje
- Research Site
-
Málaga, Spanje
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Spanje
- Research Site
-
Sevilla, Spanje
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Eastbourne, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Hastings, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Middlesborough, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Norwich, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Zweden
- Research Site
-
Linköping, Zweden
- Research Site
-
Uppsala, Zweden
- Research Site
-
Örebro, Zweden
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen mogen niet in de vruchtbare leeftijd zijn (1 jaar na de menopauze of chirurgisch steriel).
- Symptomen van acute MI van meer dan 30 minuten maar minder dan 6 uur
- Nieuwe aanhoudende ST-segmentelevatie ≥ 1 mm in twee of meer aaneengesloten elektrocardiogram (ECG)-leads.
Uitsluitingscriteria:
- Verwachte tijd tot 1e PCI-balloninflatie in het ziekenhuis, vanaf het kwalificerende ECG is meer dan 120 minuten
- Contra-indicatie voor ticagrelor (zie SmPC)
- Gelijktijdige medicatie die het risico op bloedingen kan verhogen [bijv. niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orale anticoagulantia en/of fibrinolytica, gepland of toegediend 24 uur vóór randomisatie]
- Een van de volgende aandoeningen bij afwezigheid van een functionerende geïmplanteerde pacemaker: bekende SSS, tweede- of derdegraads AVB, of gedocumenteerde syncope met vermoedelijke bradycardische oorsprong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ticagrelor
Oplaaddosis Ticagrelor (180 mg) gevolgd door bijpassende placebo.
Na de oplaaddosis krijgt de patiënt Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende 30 dagen.
|
Orale oplaaddosis Ticagrelor (180 mg) gevolgd door bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: Placebo
Placebo gevolgd door een oplaaddosis Ticagrelor (180 mg).
Na de oplaaddosis krijgt de patiënt Ticagrelor (90 mg tweemaal daags) gedurende 30 dagen.
|
Placebo gevolgd door orale oplaaddosis Ticagrelor (180 mg)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Flowgraad 3 van MI Culprit Vessel bij initiële angiografie (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Bij initiële angiografie, pre PCI
|
(TIMI) flow grade classificatie wordt gebruikt om de coronaire bloedstroom te beoordelen bij acute coronaire syndromen.
graad 0: geen reperfusie, graad 1: penetratie zonder perfusie, graad 2: gedeeltelijke reperfusie, graad 3: volledige perfusie.
|
Bij initiële angiografie, pre PCI
|
|
ST-segment hoogte resolutie Pre PCI ≥70% (co-primair eindpunt)
Tijdsspanne: Tussen baseline en PCI
|
ST-segment elevatieresolutie is de gemiddelde ST-elevatie pre-ziekenhuis minus de gemiddelde ST-elevatie pre-PCI gedeeld door de gemiddelde ST-elevatie pre-ziekenhuis.
Het wordt uitgedrukt als een percentage en opgesplitst in 2 categorieën, volledige (≥70%) versus onvolledige (<70%) resolutie.
|
Tussen baseline en PCI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1e samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: tijdens de 30 dagen behandeling
|
overlijden/MI/beroerte/urgente revascularisatie/stenttrombose.
Berechte gebeurtenissen behalve de dood
|
tijdens de 30 dagen behandeling
|
|
2e samengesteld klinisch eindpunt
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na studie
|
Overlijden/MI/dringende revascularisatie.
Berechte gebeurtenissen behalve de dood
|
binnen 30 dagen na studie
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: gedurende 30 dagen behandeling
|
Definitieve stenttrombose wordt verondersteld te zijn opgetreden door angiografische of pathologische bevestiging.
Het is een beoordeeld eindpunt
|
gedurende 30 dagen behandeling
|
|
TIMI Flow Graad 3 Post-PCI
Tijdsspanne: bij coroangiografie post-PCI
|
TIMI) flow graad 3 is volledige perfusie post-PCI.
|
bij coroangiografie post-PCI
|
|
ST Segment Hoogte Resolutie Post-PCI >= 70%
Tijdsspanne: Tussen baseline en ECG 60 minuten na PCI
|
Elevatieresolutie ST-segment na PCI >=70% wordt gedefinieerd als volledige resolutie
|
Tussen baseline en ECG 60 minuten na PCI
|
|
Thrombotische bail-out met GPIIb/IIIa-remmers bij initiële PCI
Tijdsspanne: tijdens PCI
|
Glycoproteïne (GP) IIb/IIIa-remmers worden vaak gebruikt als reddings- of reddingstherapie om complicaties die optreden tijdens percutane coronaire interventie te beheersen.
|
tijdens PCI
|
|
Grote bloedingen binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de eerste dosis
|
niet-CABG-gerelateerde bloedingen (PLATO-definitie) omvatten levensbedreigende en andere ernstige bloedingen
|
binnen 48 uur na de eerste dosis
|
|
Kleine en grote bloedingen binnen 48 uur
Tijdsspanne: binnen 48 uur na de eerste dosis
|
niet-CABG-gerelateerde bloedingen (PLATO-definitie)
|
binnen 48 uur na de eerste dosis
|
|
Grote bloedingen na 48 uur
Tijdsspanne: na 48 uur na de eerste dosis
|
niet-CABG-gerelateerde bloedingen (PLATO-definitie) omvatten levensbedreigende en andere ernstige bloedingen
|
na 48 uur na de eerste dosis
|
|
Kleine en grote bloedingen na 48 uur
Tijdsspanne: na 48 uur na de eerste dosis
|
niet-CABG-gerelateerde bloedingen (PLATO-definitie)
|
na 48 uur na de eerste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ischemie
- Pathologische processen
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Myocardinfarct
- Infarct
- ST-elevatie myocardinfarct
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Ticagrelor
Andere studie-ID-nummers
- D5130L00006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .