30-дневное исследование для оценки эффективности и безопасности догоспитального и внутрибольничного начала терапии тикагрелором у пациентов с ИМпST, которым запланировано чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) (ATLANTIC)
20 июля 2015 г. обновлено: AstraZeneca
30-дневное международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы IV в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности догоспитального и внутрибольничного начала терапии тикагрелором у пациентов с ИМпST, которым запланировано ЧКВ.
Целью данного исследования является определение того, приводит ли начало введения тикагрелора уже в условиях скорой помощи к быстрой реперфузии артерии, связанной с инфарктом, что, таким образом, облегчает чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) и оптимизирует исход для пациента.
В исследовании будут оценены эффективность и безопасность догоспитального по сравнению с госпитальным введением тикагрелора при одновременном применении с аспирином, на восстановление кровотока в окклюзированной артерии сердца и улучшение перфузии миокарда у больных, перенесших инфаркт миокарда и плановых иметь PCI. Пациенты могут быть рандомизированы в одну из двух групп:
Группа повторного госпитализации тикагрелора: пациенты будут получать нагрузочную дозу тикагрелора 180 мг для догоспитального введения и плацебо для внутрибольничного введения.
или Группа тикагрелора в стационаре: пациенты будут получать плацебо для догоспитального введения и нагрузочную дозу 180 мг тикагрелора для внутрибольничного введения.
Сначала пациенты находятся под наблюдением врача/персонала скорой помощи в догоспитальных условиях. Затем их переводят в комнату катетеризации для проведения ЧКВ.
После введения ударной дозы тикагрелора (двойное слепое исследование) пациенты будут продолжать принимать тикагрелор в дозе 90 мг два раза в день и будут наблюдаться в исследовании в течение 30 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1875
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herston, Австралия
- Research Site
-
Southport, Австралия
- Research Site
-
Woolloongabba, Австралия
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, Австрия
- Research Site
-
Innsbruck, Австрия
- Research Site
-
Wien, Австрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Algiers, Алжир
- Research Site
-
Blida, Алжир
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия
- Research Site
-
Pécs, Венгрия
- Research Site
-
Szeged, Венгрия
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Friedrichshall, Германия
- Research Site
-
Bad Nauheim, Германия
- Research Site
-
Darmstadt, Германия
- Research Site
-
Esslingen, Германия
- Research Site
-
Freiburg, Германия
- Research Site
-
Gießen, Германия
- Research Site
-
Hannover, Германия
- Research Site
-
Ludwigshafen, Германия
- Research Site
-
Lüdenscheid, Германия
- Research Site
-
Mainz, Германия
- Research Site
-
Merseburg, Германия
- Research Site
-
Wuppertal, Германия
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания
- Research Site
-
Odense C, Дания
- Research Site
-
Århus, Дания
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания
- Research Site
-
Alicante, Испания
- Research Site
-
Badalona, Испания
- Research Site
-
Barcelona, Испания
- Research Site
-
Hospitalet de Llobregat(Barcel, Испания
- Research Site
-
Madrid, Испания
- Research Site
-
Málaga, Испания
- Research Site
-
Santiago(A Coruña), Испания
- Research Site
-
Sevilla, Испания
- Research Site
-
Vigo(Pontevedra), Испания
- Research Site
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия
- Research Site
-
Ascoli Piceno, Италия
- Research Site
-
Cona, Италия
- Research Site
-
Forlì, Италия
- Research Site
-
Genova, Италия
- Research Site
-
Grosseto, Италия
- Research Site
-
Massa, Италия
- Research Site
-
Seriate, Италия
- Research Site
-
Siena, Италия
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- Research Site
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада
- Research Site
-
Scarborough, Ontario, Канада
- Research Site
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Канада
- Research Site
-
-
-
-
-
Alkmaar, Нидерланды
- Research Site
-
Arnhem, Нидерланды
- Research Site
-
Den Bosch, Нидерланды
- Research Site
-
Terneuzen, Нидерланды
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashford, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Coventry, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Hastings, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Middlesborough, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Norwich, Соединенное Королевство
- Research Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Research Site
-
-
-
-
-
Aubervilliers, Франция
- Research Site
-
Besançon, Франция
- Research Site
-
Boulogne Billancourt, Франция
- Research Site
-
Bourges, Франция
- Research Site
-
Bron, Франция
- Research Site
-
Chateauroux, Франция
- Research Site
-
Corbeil Essonnes Cedex, Франция
- Research Site
-
Creteil, Франция
- Research Site
-
Dijon, Франция
- Research Site
-
LAGNY SUR MARNE cedex, Франция
- Research Site
-
Le Chesnay, Франция
- Research Site
-
Le Coudray, Франция
- Research Site
-
Lyon, Франция
- Research Site
-
Lyon Cedex 04, Франция
- Research Site
-
MARSEILLE cedex 15, Франция
- Research Site
-
MONTREUIL Cedex, Франция
- Research Site
-
Marseille, Франция
- Research Site
-
Massy, Франция
- Research Site
-
Melun, Франция
- Research Site
-
Montauban, Франция
- Research Site
-
Montfermeil, Франция
- Research Site
-
Neuilly Sur Seine, Франция
- Research Site
-
Nimes, Франция
- Research Site
-
PARIS Cedex 15, Франция
- Research Site
-
PESSAC Cedex, Франция
- Research Site
-
Paris, Франция
- Research Site
-
Paris Cedex 13, Франция
- Research Site
-
Quincy sous Sénart, Франция
- Research Site
-
Rouen Cedex, Франция
- Research Site
-
Strasbourg, Франция
- Research Site
-
TOURS Cedex 9, Франция
- Research Site
-
TOURS cedex, Франция
- Research Site
-
VANNES cedex, Франция
- Research Site
-
-
-
-
-
Gävle, Швеция
- Research Site
-
Linköping, Швеция
- Research Site
-
Uppsala, Швеция
- Research Site
-
Örebro, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины не должны иметь детородного возраста (1 год после менопаузы или хирургически бесплодны).
- Симптомы острого ИМ продолжительностью более 30 мин, но менее 6 ч.
- Новая стойкая элевация сегмента ST ≥ 1 мм в двух или более смежных отведениях электрокардиограммы (ЭКГ).
Критерий исключения:
- Ожидаемое время до 1-го надувания баллона ЧКВ в больнице, исходя из квалификационной ЭКГ, составляет более 120 минут.
- Противопоказания к тикагрелору (см. ОХЛП)
- Сопутствующее лечение, которое может увеличить риск кровотечения [например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики, запланированные или назначенные за 24 часа до рандомизации]
- Любое из следующих состояний при отсутствии функционирующего имплантированного кардиостимулятора: известный ССС, АВБ второй или третьей степени или документально подтвержденный обморок с подозрением на брадикардию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тикагрелор
Ударная доза тикагрелора (180 мг) с последующим приемом соответствующего плацебо.
После нагрузочной дозы пациент будет получать тикагрелор (90 мг два раза в день) в течение 30 дней.
|
Пероральная нагрузочная доза тикагрелора (180 мг) с последующим приемом соответствующего плацебо
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Плацебо с последующей ударной дозой тикагрелора (180 мг).
После нагрузочной дозы пациент будет получать тикагрелор (90 мг два раза в день) в течение 30 дней.
|
Плацебо с последующим пероральным приемом нагрузочной дозы тикагрелора (180 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тромболизис при инфаркте миокарда (TIMI) Flow Grade 3 сосуда-виновника ИМ при начальной ангиографии (со-первичная конечная точка)
Временное ограничение: При начальной ангиографии, до ЧКВ
|
(TIMI) классификация потока используется для оценки коронарного кровотока при острых коронарных синдромах.
степень 0: отсутствие реперфузии, степень 1: пенетрация без перфузии, степень 2: частичная реперфузия, степень 3: полная перфузия.
|
При начальной ангиографии, до ЧКВ
|
|
Разрешение подъема сегмента ST до ЧКВ ≥70% (совместная первичная конечная точка)
Временное ограничение: Между исходным уровнем и ЧКВ
|
Разрешение подъема сегмента ST представляет собой среднее значение подъема сегмента ST на догоспитальном этапе минус среднее значение подъема сегмента ST до ЧКВ, деленное на среднее значение подъема сегмента ST на догоспитальном этапе.
Он выражается в процентах и делится на 2 категории: полное (≥70%) и неполное (<70%) разрешение.
|
Между исходным уровнем и ЧКВ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-я комбинированная клиническая конечная точка
Временное ограничение: в течение 30 дней лечения
|
смерть/ИМ/инсульт/срочная реваскуляризация/тромбоз стента.
Присуждаемые события, кроме смерти
|
в течение 30 дней лечения
|
|
2-я комбинированная клиническая конечная точка
Временное ограничение: в течение 30 дней обучения
|
Смерть/ИМ/срочная реваскуляризация.
Присуждаемые события, кроме смерти
|
в течение 30 дней обучения
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: в течение 30 дней лечения
|
Определенный тромбоз стента считается имевшим место либо при ангиографическом, либо при патологическом подтверждении.
Это назначенная конечная точка
|
в течение 30 дней лечения
|
|
TIMI Flow Grade 3 Post-PCI
Временное ограничение: при короноангиографии после ЧКВ
|
TIMI) степень кровотока 3 означает полную перфузию после ЧКВ.
|
при короноангиографии после ЧКВ
|
|
Разрешение подъема сегмента ST после ЧКВ >= 70%
Временное ограничение: Между исходным уровнем и ЭКГ через 60 мин после ЧКВ
|
Разрешение элевации сегмента ST после ЧКВ >=70% определяется как полное разрешение
|
Между исходным уровнем и ЭКГ через 60 мин после ЧКВ
|
|
Тромботическая помощь с помощью ингибиторов GPIIb/IIIa при начальном ЧКВ
Временное ограничение: во время ЧКВ
|
Ингибиторы гликопротеина (ГП) IIb/IIIa часто используются в качестве спасательной или экстренной терапии для лечения осложнений, возникающих во время чрескожного коронарного вмешательства.
|
во время ЧКВ
|
|
Большие кровотечения в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после первой дозы
|
Кровотечения, не связанные с АКШ (определение PLATO), включают опасные для жизни и другие крупные кровотечения.
|
в течение 48 часов после первой дозы
|
|
Небольшие и большие кровотечения в течение 48 часов
Временное ограничение: в течение 48 часов после первой дозы
|
кровотечения, не связанные с АКШ (определение PLATO)
|
в течение 48 часов после первой дозы
|
|
Большие кровотечения через 48 часов
Временное ограничение: через 48 часов после первой дозы
|
кровотечения, не связанные с АКШ (определение PLATO), включают опасные для жизни и другие крупные кровотечения.
|
через 48 часов после первой дозы
|
|
Малые и большие кровотечения через 48 часов
Временное ограничение: через 48 часов после первой дозы
|
кровотечения, не связанные с АКШ (определение PLATO)
|
через 48 часов после первой дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dr Judith Hsia, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Pr Gilles Montalescot, Pitié Salpetrière Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Montalescot G, van 't Hof AW, Lapostolle F, Silvain J, Lassen JF, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Stibbe O, Ecollan P, Heutz WM, Swahn E, Collet JP, Willems FF, Baradat C, Licour M, Tsatsaris A, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Prehospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):1016-27. doi: 10.1056/NEJMoa1407024. Epub 2014 Sep 1.
- Lapostolle F, Van't Hof AW, Hamm CW, Stibbe O, Ecollan P, Collet JP, Silvain J, Lassen JF, Heutz WMJM, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Ten Berg J, Zeymer U, Licour M, Tsatsaris A, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Morphine and Ticagrelor Interaction in Primary Percutaneous Coronary Intervention in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: ATLANTIC-Morphine. Am J Cardiovasc Drugs. 2019 Apr;19(2):173-183. doi: 10.1007/s40256-018-0305-0.
- Fabris E, Van't Hof A, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Goodman SG, Ten Berg JM, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Merkely B, Storey RF, Zeymer U, Cantor WJ, Kerneis M, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC investigators. Pre-hospital administration of ticagrelor in diabetic patients with ST-elevation myocardial infarction undergoing primary angioplasty: A sub-analysis of the ATLANTIC trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2019 Jun 1;93(7):E369-E377. doi: 10.1002/ccd.27921. Epub 2018 Oct 9.
- Bagai A, Goodman SG, Cantor WJ, Vicaut E, Bolognese L, Cequier A, Chettibi M, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Merkely B, Storey RF, Ten Berg JM, Zeymer U, Diallo A, Hamm CW, Tsatsaris A, El Khoury J, Van't Hof AW, Montalescot G. Duration of ischemia and treatment effects of pre- versus in-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction: Insights from the ATLANTIC study. Am Heart J. 2018 Feb;196:56-64. doi: 10.1016/j.ahj.2017.10.021. Epub 2017 Nov 4.
- Kilic S, Fabris E, Van't Hof AWJ, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Tsatsaris A, Diallo A, Vicaut E, Montalescot G; ATLANTIC Investigators. Thrombus aspiration and prehospital ticagrelor administration in ST-elevation myocardial infarction: Findings from the ATLANTIC trial. Am Heart J. 2018 Feb;196:1-8. doi: 10.1016/j.ahj.2017.09.018. Epub 2017 Oct 3.
- Venetsanos D, Sederholm Lawesson S, Alfredsson J, Janzon M, Cequier A, Chettibi M, Goodman SG, Van't Hof AW, Montalescot G, Swahn E. Association between gender and short-term outcome in patients with ST elevation myocardial infraction participating in the international, prospective, randomised Administration of Ticagrelor in the catheterisation Laboratory or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) trial: a prespecified analysis. BMJ Open. 2017 Sep 21;7(9):e015241. doi: 10.1136/bmjopen-2016-015241.
- Cayla G, Lapostolle F, Ecollan P, Stibbe O, Benezet JF, Henry P, Hammett CJ, Lassen JF, Storey RF, Ten Berg JM, Hamm CW, Van't Hof AW, Montalescot G; ACTION study group. Pre-hospital ticagrelor in ST-segment elevation myocardial infarction in the French ATLANTIC population. Int J Cardiol. 2017 Oct 1;244:49-53. doi: 10.1016/j.ijcard.2017.06.009. Epub 2017 Jun 9.
- Lupi A, Schaffer A, Lazzero M, Tessitori M, De Martino L, Rognoni A, Bongo AS, Porto I. Pre-hospital ticagrelor in patients with ST-segment elevation myocardial infarction with long transport time to primary PCI facility. Cardiovasc Revasc Med. 2016 Dec;17(8):528-534. doi: 10.1016/j.carrev.2016.08.005. Epub 2016 Aug 20.
- Silvain J, Storey RF, Cayla G, Esteve JB, Dillinger JG, Rousseau H, Tsatsaris A, Baradat C, Salhi N, Hamm CW, Lapostolle F, Lassen JF, Collet JP, Ten Berg JM, Van't Hof AW, Montalescot G. P2Y12 receptor inhibition and effect of morphine in patients undergoing primary PCI for ST-segment elevation myocardial infarction. The PRIVATE-ATLANTIC study. Thromb Haemost. 2016 Aug 1;116(2):369-78. doi: 10.1160/TH15-12-0944. Epub 2015 May 19.
- Montalescot G, van 't Hof AW, Bolognese L, Cantor WJ, Cequier A, Chettibi M, Collet JP, Goodman SG, Hammett CJ, Huber K, Janzon M, Lapostolle F, Lassen JF, Licour M, Merkely B, Salhi N, Silvain J, Storey RF, Ten Berg JM, Tsatsaris A, Zeymer U, Vicaut E, Hamm CW; ATLANTIC Investigators. Effect of Pre-Hospital Ticagrelor During the First 24 h After Primary Percutaneous Coronary Intervention in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: The ATLANTIC-H(2)(4) Analysis. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Apr 11;9(7):646-56. doi: 10.1016/j.jcin.2015.12.024. Epub 2016 Mar 5.
- Montalescot G, Lassen JF, Hamm CW, Lapostolle F, Silvain J, ten Berg JM, Cantor WJ, Goodman SG, Licour M, Tsatsaris A, van't Hof AW. Ambulance or in-catheterization laboratory administration of ticagrelor for primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: rationale and design of the randomized, double-blind Administration of Ticagrelor in the cath Lab or in the Ambulance for New ST elevation myocardial Infarction to open the Coronary artery (ATLANTIC) study. Am Heart J. 2013 Apr;165(4):515-22. doi: 10.1016/j.ahj.2012.12.015. Epub 2013 Feb 13.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- D5130L00006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .