エキナセア・プルプレアとエトラビリンの薬物相互作用
2019年11月11日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
この臨床試験の目的は、1 つの薬草: エキナセア プルプレアとプロテアーゼ阻害剤エトラビリンの間の薬物相互作用を特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓での CYP3A4 誘導活性と腸部位での阻害効果のため、Equinacea purpurea (HIV 感染患者が頻繁に使用する薬草) とエトラビリン (HIV 逆転写酵素阻害剤) を併用投与すると、臨床的に関連する薬物動態が得られる可能性があります。薬物相互作用。
少なくとも4週間、1日2回200 mgの用量でエトラビリンを含む安定した抗レトロウイルス療法を受けている15人のHIV感染患者が登録されます。 研究に参加した後、患者は、1日目から2週間後（14日目）まで、抗レトロウイルス治療に加えて、エキナセア・プルプレアの根（8時間ごとに500 mg）を受け取ります。 0日目と14日目に、エトラビリン投与の直前と1、2、4、6、8、10、12時間後に血液サンプルを採取し、血漿中のエトラビリン濃度を高速液体クロマトグラフィーで測定します。検証済みの方法。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -HIV-1に感染した患者（少なくとも1人がウエスタンブロット陽性であることが記録されています）。
- 年齢は18歳以上。
- -承認された用量のエトラビリンを含む抗レトロウイルス療法を受けている患者 200 mg 1日2回 少なくとも4週間
- 血漿中の HIV ウイルス量 <50 コピー / mL
- -含める前の3か月に急性感染症および/または腫瘍がない。
- -被験者は、以前の抗レトロウイルス治療の遵守不良の疑いなしに、治療期間を続けることができます。
- 自発的な書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 胃腸の病気や手術（ヘルニア切開術や虫垂切除術を除く）、血漿タンパク質の組成の変化、肝臓または腎機能障害の兆候など、薬物動態を妨げる可能性のある臨床的または歴史的観察。
- リトナビルまたはアタザナビル（CYP3A4阻害剤）を含む抗レトロウイルスレジメン
- CYP3A4の薬物誘導剤（リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピンなど）による併用治療
- 積極的なアルコール摂取 (> 50 g/日) または違法薬物 (大麻を除く)。
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エトラビリン + エキナセア
エトラビリン + Echinacea purpurea の根
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患者は 14 日間、エキナセア プルプレア (8 時間ごとに 500 mg) を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エトラビリンの血漿濃度。
時間枠：ベースラインから 14 日目までの変化
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エトラビリンの血漿濃度。
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ベースラインから 14 日目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリアランス (CL/F)
時間枠：ベースラインから 14 日目までの変化
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ベースラインから 14 日目までの変化
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流通量（V/F）
時間枠：ベースラインから 14 日目までの変化
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ベースラインから 14 日目までの変化
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：ベースラインから 14 日目までの変化
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ベースラインから 14 日目までの変化
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投与間隔中の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：ベースラインから 14 日目までの変化
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ベースラインから 14 日目までの変化
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有害事象患者数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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血漿中の HIV ウイルス量
時間枠：14日目
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14日目
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実験室の変化を伴う患者の数
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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ベースラインから 28 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月11日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ECHI-ETRA
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