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Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Echinacea Purpurea und Etravirin

11. November 2019 aktualisiert von: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN ECHINACEA PURPUREA UND ETRAVIRIN

Der Zweck dieser klinischen Studie ist es, Arzneimittelwechselwirkungen zwischen einer Heilpflanze zu charakterisieren: Echinacea purpurea und dem Proteasehemmer Etravirin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund seiner CYP3A4-Induktionsaktivität in der Leber, aber seiner Inhibitorwirkung im Darm, könnte die gleichzeitige Verabreichung von Equinacea purpurea (einer häufig von HIV-infizierten Patienten verwendeten Heilpflanze) und Etravirin (einem HIV-Reverse-Transkriptase-Hemmer) zu einer klinisch relevanten Pharmakokinetik führen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.

15 HIV-infizierte Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie einschließlich Etravirin in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich über mindestens 4 Wochen werden aufgenommen. Nach ihrer Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten ab Tag 1 bis zwei Wochen später (Tag 14) zusätzlich zu ihrer antiretroviralen Behandlung Echinacea purpurea-Wurzel (500 mg alle 8 Stunden). An den Tagen 0 und 14 werden Blutproben unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung einer Etravirin-Dosis entnommen, und die Etravirin-Konzentrationen im Plasma werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt eine validierte Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-1-infizierte Patienten (mindestens ein dokumentierter positiver Western-Blot).
  2. Alter 18 Jahre oder mehr.
  3. Patienten, die eine antiretrovirale Therapie einschließlich Etravirin in der zugelassenen Dosis von 200 mg zweimal täglich für mindestens 4 Wochen erhalten
  4. HIV-Viruslast im Plasma <50 Kopien / ml
  5. Fehlen von akuten Infektionen und / oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.
  6. Subjekt, das in der Lage ist, den Behandlungszeitraum zu verfolgen, ohne Verdacht auf schlechte Einhaltung früherer antiretroviraler Behandlungen.
  7. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede klinische oder historische Beobachtung, die die Pharmakokinetik von Medikamenten beeinträchtigen könnte, wie Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer Herniotomie und Appendektomie), Veränderungen in der Zusammensetzung von Plasmaproteinen, Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  2. Antiretrovirales Regime einschließlich der Medikamente Ritonavir oder Atazanavir (CYP3A4-Hemmer)
  3. Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Fenitoin, Carbamazepin, ...)
  4. Aktiver Alkoholkonsum (> 50 g / Tag) oder illegale Drogen (außer Cannabis).
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etravirin + Echinacea
Etravirin + Wurzel von Echinacea purpurea
Nahrungsergänzungsmittel: Echinacea purpurea
Die Patienten nehmen Echinacea purpurea (500 mg alle 8 Stunden) über 14 Tage ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Etravirin.
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Plasmakonzentration von Etravirin.
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-24)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
HIV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Patienten mit Laborveränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECHI-ETRA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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