- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347658
Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Echinacea Purpurea und Etravirin
WECHSELWIRKUNGEN ZWISCHEN ECHINACEA PURPUREA UND ETRAVIRIN
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund seiner CYP3A4-Induktionsaktivität in der Leber, aber seiner Inhibitorwirkung im Darm, könnte die gleichzeitige Verabreichung von Equinacea purpurea (einer häufig von HIV-infizierten Patienten verwendeten Heilpflanze) und Etravirin (einem HIV-Reverse-Transkriptase-Hemmer) zu einer klinisch relevanten Pharmakokinetik führen Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
15 HIV-infizierte Patienten unter stabiler antiretroviraler Therapie einschließlich Etravirin in einer Dosierung von 200 mg zweimal täglich über mindestens 4 Wochen werden aufgenommen. Nach ihrer Aufnahme in die Studie erhalten die Patienten ab Tag 1 bis zwei Wochen später (Tag 14) zusätzlich zu ihrer antiretroviralen Behandlung Echinacea purpurea-Wurzel (500 mg alle 8 Stunden). An den Tagen 0 und 14 werden Blutproben unmittelbar vor und 1, 2, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Verabreichung einer Etravirin-Dosis entnommen, und die Etravirin-Konzentrationen im Plasma werden durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt eine validierte Methode.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-1-infizierte Patienten (mindestens ein dokumentierter positiver Western-Blot).
- Alter 18 Jahre oder mehr.
- Patienten, die eine antiretrovirale Therapie einschließlich Etravirin in der zugelassenen Dosis von 200 mg zweimal täglich für mindestens 4 Wochen erhalten
- HIV-Viruslast im Plasma <50 Kopien / ml
- Fehlen von akuten Infektionen und / oder Tumoren in den drei Monaten vor der Aufnahme.
- Subjekt, das in der Lage ist, den Behandlungszeitraum zu verfolgen, ohne Verdacht auf schlechte Einhaltung früherer antiretroviraler Behandlungen.
- Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede klinische oder historische Beobachtung, die die Pharmakokinetik von Medikamenten beeinträchtigen könnte, wie Magen-Darm-Erkrankungen oder -Operationen (außer Herniotomie und Appendektomie), Veränderungen in der Zusammensetzung von Plasmaproteinen, Anzeichen einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Antiretrovirales Regime einschließlich der Medikamente Ritonavir oder Atazanavir (CYP3A4-Hemmer)
- Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (Rifampicin, Fenitoin, Carbamazepin, ...)
- Aktiver Alkoholkonsum (> 50 g / Tag) oder illegale Drogen (außer Cannabis).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Etravirin + Echinacea
Etravirin + Wurzel von Echinacea purpurea
|
Die Patienten nehmen Echinacea purpurea (500 mg alle 8 Stunden) über 14 Tage ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Plasmakonzentration von Etravirin.
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Plasmakonzentration von Etravirin.
|
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Abstand (CL/F)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Verteilungsvolumen (V/F)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
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Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
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Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während des Dosierungsintervalls (AUC0-24)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
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Wechsel von der Grundlinie zu Tag 14
|
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
HIV-Viruslast im Plasma
Zeitfenster: Tag 14
|
Tag 14
|
Anzahl der Patienten mit Laborveränderungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Von der Grundlinie bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- ECHI-ETRA
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