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Interactions médicamenteuses entre l'échinacée purpurée et l'étravirine

11 novembre 2019 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ENTRE ECHINACEA PURPUREA ET ÉTRAVIRINE

Le but de cet essai clinique est de caractériser les interactions médicamenteuses entre une plante médicinale : l'Echinacea purpurea et l'étravirine, un inhibiteur de la protéase.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En raison de son activité d'inducteur du CYP3A4 dans le foie mais de son effet inhibiteur au niveau du site intestinal, l'administration concomitante d'Equinacea purpurea (une plante médicinale fréquemment utilisée par les patients infectés par le VIH) et d'étravirine (un inhibiteur de la transcriptase inverse du VIH) pourrait entraîner des effets pharmacocinétiques cliniquement pertinents. interactions médicamenteuses.

15 patients infectés par le VIH sous traitement antirétroviral stable comprenant de l'étravirine à la posologie de 200 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines seront inclus. Après leur inclusion dans l'étude, les patients recevront de la racine d'Echinacea purpurea (500 mg toutes les 8 heures) en plus de leur traitement antirétroviral, du jour 1 jusqu'à deux semaines plus tard (jour 14). Aux jours 0 et 14, des échantillons de sang seront prélevés immédiatement avant et 1, 2, 4, 6, 8, 10 et 12 heures après l'administration d'une dose d'étravirine, et les concentrations d'étravirine dans le plasma seront déterminées par chromatographie liquide à haute performance en utilisant une méthode validée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients infectés par le VIH-1 (au moins un Western-Blot positif documenté).
  2. Âgé de 18 ans ou plus.
  3. Patients recevant un traitement antirétroviral comprenant de l'étravirine à la dose approuvée de 200 mg deux fois par jour pendant au moins 4 semaines
  4. Charge virale du VIH dans le plasma <50 copies/mL
  5. Absence d'infections aiguës et/ou de tumeurs dans les trois mois précédant l'inclusion.
  6. Sujet capable de suivre la période de traitement, sans suspicion de mauvaise observance des traitements antirétroviraux antérieurs.
  7. Consentement éclairé écrit volontaire.

Critère d'exclusion:

  1. Toute observation clinique ou historique pouvant interférer avec la pharmacocinétique des médicaments, telle qu'une maladie gastro-intestinale ou une intervention chirurgicale (à l'exception de l'herniotomie et de l'appendicectomie), des modifications de la composition des protéines plasmatiques, certaines indications de dysfonctionnement hépatique ou rénal.
  2. Régime antirétroviral comprenant des médicaments ritonavir ou atazanavir (inhibiteurs du CYP3A4)
  3. Traitement concomitant avec des médicaments inducteurs du CYP3A4 (rifampicine, fénitoïne, carbamazépine, ...)
  4. Consommation active d'alcool (> 50 g/jour) ou de drogues illicites (hors cannabis).
  5. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Étravirine + échinacée
étravirine + racine d'Echinacea purpurea
Complément alimentaire: Échinacée pourpre
Les patients prendront Echinacea purpurea (500 mg toutes les 8 heures) pendant 14 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentration plasmatique d'étravirine.
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
concentration plasmatique d'étravirine.
Changement de la ligne de base au jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Dégagement (CL/F)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14
Volume de distribution (V/F)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14
Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps pendant l'intervalle de dosage (AUC0-24)
Délai: Changement de la ligne de base au jour 14
Changement de la ligne de base au jour 14
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28
Charge virale du VIH dans le plasma
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de patients avec des modifications de laboratoire
Délai: De la ligne de base au jour 28
De la ligne de base au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECHI-ETRA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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