Interações medicamentosas entre Echinacea purpurea e etravirina
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS ENTRE ECHINACEA PURPUREA E ETRAVIRINE
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Devido à sua atividade indutora do CYP3A4 no fígado, mas ao seu efeito inibidor no local intestinal, a administração concomitante de Equinacea purpurea (uma erva medicinal frequentemente usada por pacientes infectados pelo HIV) e etravirina (um inibidor da transcriptase reversa do HIV) pode resultar em efeitos farmacocinéticos clinicamente relevantes. interações medicamentosas.
Serão incluídos 15 pacientes infectados pelo HIV em terapia antirretroviral estável, incluindo etravirina na dosagem de 200 mg duas vezes ao dia durante pelo menos 4 semanas. Após a inclusão no estudo, os pacientes receberão raiz de Echinacea purpurea (500 mg a cada 8 horas) além do tratamento antirretroviral, desde o dia 1 até duas semanas depois (dia 14). Nos dias 0 e 14, amostras de sangue serão coletadas imediatamente antes e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a administração de uma dose de etravirina, e as concentrações de etravirina no plasma serão determinadas por cromatografia líquida de alta eficiência usando um método validado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes infectados com HIV-1 (pelo menos um Western-Blot positivo documentado).
- Idade 18 anos ou mais.
- Pacientes recebendo terapia antirretroviral incluindo etravirina na dose aprovada de 200 mg duas vezes ao dia por pelo menos 4 semanas
- Carga viral do HIV no plasma <50 cópias/mL
- Ausência de infecções agudas e/ou tumores nos três meses anteriores à inclusão.
- Sujeito capaz de seguir o período de tratamento, sem suspeita de má adesão em tratamentos antirretrovirais anteriores.
- Consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer observação clínica ou histórica que possa interferir na farmacocinética dos medicamentos, como doença gastrointestinal ou cirurgia (exceto para herniotomia e apendicectomia), alterações na composição das proteínas plasmáticas, alguma indicação de disfunção hepática ou renal.
- Esquema antirretroviral incluindo medicamentos ritonavir ou atazanavir (inibidores do CYP3A4)
- Tratamento concomitante com medicamentos indutores do CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, ...)
- Consumo ativo de álcool (> 50 g/dia) ou drogas ilícitas (exceto maconha).
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Etravirina + equinácea
etravirina + raiz de Echinacea purpurea
|
Os pacientes tomarão Echinacea purpurea (500 mg a cada 8 horas) durante 14 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
concentração plasmática de etravirina.
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
concentração plasmática de etravirina.
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Liberação (CL/F)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
|
Volume de distribuição (V/F)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
|
Meia-vida de eliminação (t1/2)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUC0-24)
Prazo: Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
Mudança desde a linha de base até o dia 14
|
|
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Do início ao dia 28
|
Do início ao dia 28
|
|
Carga viral do HIV no plasma
Prazo: Dia 14
|
Dia 14
|
|
Número de pacientes com alterações laboratoriais
Prazo: Do início ao dia 28
|
Do início ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ECHI-ETRA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .