Interakcje leków między jeżówką purpurową a etrawiryną
INTERAKCJE LEKOWE MIĘDZY ECHINACEA PURPUREA A ETRAWIRYNĄ
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ze względu na działanie indukujące CYP3A4 w wątrobie, ale hamujące działanie w jelitach, jednoczesne podawanie Equinacea purpurea (zioła leczniczego często stosowanego przez pacjentów zakażonych wirusem HIV) i etrawiryny (inhibitor odwrotnej transkryptazy wirusa HIV) może powodować klinicznie istotne zmiany farmakokinetyczne interakcje leków.
Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących stabilną terapię przeciwretrowirusową, w tym etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie. Po włączeniu do badania pacjenci będą otrzymywali korzeń Echinacea purpurea (500 mg co 8 godzin) jako dodatek do leczenia przeciwretrowirusowego od pierwszego dnia do dwóch tygodni później (dzień 14). W dniach 0 i 14 próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki etrawiryny, a stężenie etrawiryny w osoczu zostanie określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej przy użyciu sprawdzona metoda.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1 (co najmniej jeden udokumentowany dodatni wynik Western-Blot).
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe, w tym etrawirynę w zatwierdzonej dawce 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie
- Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml
- Brak ostrych infekcji i/lub guzów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
- Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia, bez podejrzeń o złe przestrzeganie wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego.
- Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie obserwacje kliniczne lub historyczne, które mogłyby wpływać na farmakokinetykę leków, takie jak choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przepukliny i wycięcia wyrostka robaczkowego), zmiany w składzie białek osocza, pewne oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek.
- Schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący leki rytonawir lub atazanawir (inhibitory CYP3A4)
- Jednoczesne leczenie lekami indukującymi CYP3A4 (ryfampicyna, fenitoina, karbamazepina, ...)
- Aktywne spożywanie alkoholu (> 50 g / dzień) lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich).
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Etrawiryna + echinacea
etrawiryna + korzeń Echinacea purpurea
|
Pacjenci będą przyjmować Echinacea purpurea (500 mg co 8 godzin) przez 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenie etrawiryny w osoczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
stężenie etrawiryny w osoczu.
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUC0-24)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Obciążenie wirusem HIV w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
Liczba pacjentów ze zmianami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
|
Od linii podstawowej do dnia 28
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECHI-ETRA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .