Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcje leków między jeżówką purpurową a etrawiryną

11 listopada 2019 zaktualizowane przez: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

INTERAKCJE LEKOWE MIĘDZY ECHINACEA PURPUREA A ETRAWIRYNĄ

Celem tego badania klinicznego jest scharakteryzowanie interakcji lekowych między jednym ziołem leczniczym: Echinacea purpurea a inhibitorem proteazy, etrawiryną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na działanie indukujące CYP3A4 w wątrobie, ale hamujące działanie w jelitach, jednoczesne podawanie Equinacea purpurea (zioła leczniczego często stosowanego przez pacjentów zakażonych wirusem HIV) i etrawiryny (inhibitor odwrotnej transkryptazy wirusa HIV) może powodować klinicznie istotne zmiany farmakokinetyczne interakcje leków.

Do badania zostanie włączonych 15 pacjentów zakażonych wirusem HIV, otrzymujących stabilną terapię przeciwretrowirusową, w tym etrawirynę w dawce 200 mg dwa razy dziennie przez co najmniej 4 tygodnie. Po włączeniu do badania pacjenci będą otrzymywali korzeń Echinacea purpurea (500 mg co 8 godzin) jako dodatek do leczenia przeciwretrowirusowego od pierwszego dnia do dwóch tygodni później (dzień 14). W dniach 0 i 14 próbki krwi zostaną pobrane bezpośrednio przed i 1, 2, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki etrawiryny, a stężenie etrawiryny w osoczu zostanie określone za pomocą wysokosprawnej chromatografii cieczowej przy użyciu sprawdzona metoda.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zakażeni wirusem HIV-1 (co najmniej jeden udokumentowany dodatni wynik Western-Blot).
  2. Wiek 18 lat lub więcej.
  3. Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwretrowirusowe, w tym etrawirynę w zatwierdzonej dawce 200 mg dwa razy na dobę przez co najmniej 4 tygodnie
  4. Miano wirusa HIV w osoczu <50 kopii/ml
  5. Brak ostrych infekcji i/lub guzów w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem.
  6. Pacjent jest w stanie śledzić okres leczenia, bez podejrzeń o złe przestrzeganie wcześniejszego leczenia przeciwretrowirusowego.
  7. Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie obserwacje kliniczne lub historyczne, które mogłyby wpływać na farmakokinetykę leków, takie jak choroby przewodu pokarmowego lub zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem przepukliny i wycięcia wyrostka robaczkowego), zmiany w składzie białek osocza, pewne oznaki dysfunkcji wątroby lub nerek.
  2. Schemat leczenia przeciwretrowirusowego obejmujący leki rytonawir lub atazanawir (inhibitory CYP3A4)
  3. Jednoczesne leczenie lekami indukującymi CYP3A4 (ryfampicyna, fenitoina, karbamazepina, ...)
  4. Aktywne spożywanie alkoholu (> 50 g / dzień) lub nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich).
  5. Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etrawiryna + echinacea
etrawiryna + korzeń Echinacea purpurea
Suplement diety: Echinacea purpurowa
Pacjenci będą przyjmować Echinacea purpurea (500 mg co 8 godzin) przez 14 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenie etrawiryny w osoczu.
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
stężenie etrawiryny w osoczu.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu podczas przerwy między dawkami (AUC0-24)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Zmiana od wartości początkowej do dnia 14
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28
Obciążenie wirusem HIV w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba pacjentów ze zmianami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 28
Od linii podstawowej do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECHI-ETRA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Echinacea purpurowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj