Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékové interakce mezi Echinacea Purpurea a Etravirine

11. listopadu 2019 aktualizováno: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

DROGOVÉ INTERAKCE MEZI ECHINACEA PURPUREA A ETRAVIRINEM

Účelem této klinické studie je charakterizovat lékové interakce mezi jednou léčivou bylinou: Echinacea purpurea a inhibitorem proteázy etravirinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k jeho aktivitě induktoru CYP3A4 v játrech, ale jeho inhibičnímu účinku v místě střeva, může současné podávání Equinacea purpurea (léčivá bylina často užívaná pacienty infikovanými HIV) a etravirinu (inhibitor reverzní transkriptázy HIV) vést ke klinicky relevantní farmakokinetice lékové interakce.

Bude zařazeno 15 pacientů infikovaných HIV na stabilní antiretrovirové léčbě včetně etravirinu v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu alespoň 4 týdnů. Po svém zařazení do studie budou pacienti dostávat kořen Echinacea purpurea (500 mg každých 8 hodin) navíc k antiretrovirové léčbě, ode dne 1 do dvou týdnů později (den 14). Ve dnech 0 a 14 budou odebrány vzorky krve bezprostředně před a 1, 2, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po podání dávky etravirinu a koncentrace etravirinu v plazmě budou stanoveny vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s použitím ověřená metoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti infikovaní HIV-1 (alespoň jeden dokumentovaný pozitivní Western-Blot).
  2. Věk 18 let a více.
  3. Pacienti, kteří dostávají antiretrovirovou léčbu včetně etravirinu ve schválené dávce 200 mg dvakrát denně po dobu alespoň 4 týdnů
  4. Virová nálož HIV v plazmě <50 kopií/ml
  5. Absence akutních infekcí a/nebo nádorů během tří měsíců před zařazením.
  6. Subjekt schopen sledovat období léčby bez podezření na špatnou adherenci k předchozí antiretrovirové léčbě.
  7. Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli klinické nebo historické pozorování, které by mohlo interferovat s farmakokinetikou léků, jako je gastrointestinální onemocnění nebo chirurgický zákrok (kromě herniotomie a apendektomie), změny ve složení plazmatických proteinů, některé známky jaterní nebo renální dysfunkce.
  2. Antiretrovirový režim zahrnující léky ritonavir nebo atazanavir (inhibitory CYP3A4)
  3. Souběžná léčba léky indukujícími CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, ...)
  4. Aktivní konzumace alkoholu (> 50 g/den) nebo nelegálních drog (kromě konopí).
  5. Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Etravirin + echinacea
etravirin + kořen Echinacea purpurea
Doplněk stravy: Echinacea purpurea
Pacienti budou užívat Echinacea purpurea (500 mg každých 8 hodin) po dobu 14 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatická koncentrace etravirinu.
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14
plazmatická koncentrace etravirinu.
Změna ze základního stavu na den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Světlost (CL/F)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14
Změna ze základního stavu na den 14
Distribuční objem (V/F)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14
Změna ze základního stavu na den 14
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14
Změna ze základního stavu na den 14
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkovacího intervalu (AUC0-24)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 14
Změna ze základního stavu na den 14
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28
HIV Virová zátěž v plazmě
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet pacientů s laboratorními změnami
Časové okno: Od základní linie do dne 28
Od základní linie do dne 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ECHI-ETRA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit