Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelinteraktioner mellem Echinacea Purpurea og Etravirine

11. november 2019 opdateret af: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

DRUGSINTERAKTIONER MELLEM ECHINACEA PURPUREA OG ETRAVIRINE

Formålet med dette kliniske forsøg er at karakterisere lægemiddelinteraktioner mellem én lægeurt: Echinacea purpurea og proteasehæmmeren etravirin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På grund af dens CYP3A4-inducerende aktivitet i leveren, men dens hæmmende virkning på tarmstedet, kan samtidig administration af Equinacea purpurea (en lægeurt, der hyppigt bruges af HIV-inficerede patienter) og etravirin (en HIV-revers transkriptasehæmmer) resultere i klinisk relevant farmakokinetik. lægemiddelinteraktioner.

15 HIV-inficerede patienter i stabil antiretroviral behandling inklusive etravirin i en dosis på 200 mg to gange dagligt i mindst 4 uger vil blive inkluderet. Efter deres optagelse i undersøgelsen vil patienter modtage Echinacea purpurea root (500 mg hver 8. time) ud over deres antiretrovirale behandling, fra dag 1 til to uger senere (dag 14). På dag 0 og 14 vil der blive udtaget blodprøver umiddelbart før og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer efter administrationen af ​​en etravirin-dosis, og etravirinkoncentrationer i plasma vil blive bestemt ved højtydende væskekromatografi ved hjælp af en valideret metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 97 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter inficeret med HIV-1 (mindst én dokumenteret positiv Western-Blot).
  2. Alder 18 år eller mere.
  3. Patienter, der får antiretroviral behandling inklusive etravirin i den godkendte dosis på 200 mg to gange dagligt i mindst 4 uger
  4. HIV viral belastning i plasma <50 kopier/ml
  5. Fravær af akutte infektioner og/eller tumorer i de tre måneder før inklusion.
  6. Forsøgsperson kan følge behandlingsperioden uden mistanke om dårlig vedhæftning ved tidligere antiretrovirale behandlinger.
  7. Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver klinisk eller historisk observation, der kan interferere med medicins farmakokinetik, såsom gastrointestinale sygdomme eller kirurgi (undtagen herniotomi og blindtarmsoperation), ændringer i sammensætningen af ​​plasmaproteiner, nogle tegn på lever- eller nyredysfunktion.
  2. Antiretroviralt regime inklusive lægemidler ritonavir eller atazanavir (CYP3A4-hæmmere)
  3. Samtidig behandling med lægemiddelinduktorer af CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, carbamazepin, ...)
  4. Aktivt alkoholforbrug (> 50 g/dag) eller ulovlige stoffer (undtagen cannabis).
  5. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Etravirin + echinacea
etravirin + rod af Echinacea purpurea
Kosttilskud: Echinacea purpurea
Patienterne vil tage Echinacea purpurea (500 mg hver 8. time) i 14 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plasmakoncentration af etravirin.
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14
plasmakoncentration af etravirin.
Skift fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14
Skift fra baseline til dag 14
Fordelingsvolumen (V/F)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14
Skift fra baseline til dag 14
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14
Skift fra baseline til dag 14
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under doseringsintervallet (AUC0-24)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 14
Skift fra baseline til dag 14
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
HIV Viral belastning i plasma
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal patienter med laboratorieændringer
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECHI-ETRA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Echinacea purpurea

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner