Лекарственные взаимодействия между эхинацеей пурпурной и этравирином
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ МЕЖДУ ЭХИНАЦЕЯ ПУРПУРНОЙ И ЭТРАВИРИНОМ
Обзор исследования
Подробное описание
Из-за его индукторной активности CYP3A4 в печени, но его ингибирующего действия в кишечнике, одновременный прием Equinacea purpurea (лекарственного растения, часто используемого ВИЧ-инфицированными пациентами) и этравирина (ингибитора обратной транскриптазы ВИЧ) может привести к клинически значимым фармакокинетически значимым изменениям. лекарственные взаимодействия.
В исследование будут включены 15 ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих стабильную антиретровирусную терапию, включающую этравирин в дозе 200 мг 2 раза в сутки в течение не менее 4 недель. После включения в исследование пациенты будут получать корень эхинацеи пурпурной (500 мг каждые 8 часов) в дополнение к антиретровирусному лечению с 1-го дня до двух недель спустя (14-й день). В дни 0 и 14 образцы крови берут непосредственно перед и через 1, 2, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после введения дозы этравирина, а концентрации этравирина в плазме определяют с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с использованием проверенный метод.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 (как минимум один задокументированный положительный результат вестерн-блоттинга).
- Возраст 18 лет и старше.
- Пациенты, получающие антиретровирусную терапию, включая этравирин в утвержденной дозе 200 мг два раза в день в течение не менее 4 недель.
- Вирусная нагрузка ВИЧ в плазме <50 копий/мл
- Отсутствие острых инфекций и/или опухолей в течение трех месяцев до включения.
- Субъект может следить за периодом лечения без подозрений на плохую приверженность предыдущему антиретровирусному лечению.
- Добровольное письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любое клиническое или анамнезное наблюдение, которое может повлиять на фармакокинетику лекарственных средств, например желудочно-кишечные заболевания или операции (за исключением грыжесечения и аппендэктомии), изменения в составе белков плазмы, некоторые признаки нарушения функции печени или почек.
- Антиретровирусный режим, включающий препараты ритонавир или атазанавир (ингибиторы CYP3A4)
- Сопутствующее лечение препаратами-индукторами CYP3A4 (рифампицин, фенитоин, карбамазепин, ...)
- Активное употребление алкоголя (> 50 г/день) или запрещенных наркотиков (кроме каннабиса).
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этравирин + эхинацея
этравирин + корень эхинацеи пурпурной
|
Пациенты будут принимать эхинацею пурпурную (500 мг каждые 8 часов) в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
концентрации этравирина в плазме.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
концентрации этравирина в плазме.
|
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Объем распределения (V/F)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUC0-24)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
Изменение от исходного уровня до 14-го дня
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
|
ВИЧ Вирусная нагрузка в плазме
Временное ограничение: День 14
|
День 14
|
|
Количество пациентов с лабораторными изменениями
Временное ограничение: От исходного уровня до 28-го дня
|
От исходного уровня до 28-го дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ECHI-ETRA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .