Lääkevuorovaikutukset Echinacea Purpurean ja Etravirinin välillä
ECHINACEA PURPUREAN JA ETRAVIRIININ VÄLILLÄ LÄÄKEVÄLITYS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Equinacea purpurean (HIV-tartunnan saaneiden potilaiden usein käyttämä lääkeyrtti) ja etraviriinin (HIV-käänteiskopioijaentsyymin estäjä) samanaikainen anto saattaa johtaa kliinisesti merkityksellisiin farmakokineettisiin vaikutuksiin, koska sillä on CYP3A4:ää indusoiva vaikutus maksassa ja inhibiittorivaikutus suolistossa. lääkkeiden yhteisvaikutukset.
Mukaan otetaan 15 HIV-infektoitunutta potilasta, jotka saavat stabiilia antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien etraviriinia annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan. Tutkimukseen osallistumisen jälkeen potilaat saavat Echinacea purpurea -juurta (500 mg joka 8. tunti) antiretroviraalisen hoidonsa lisäksi päivästä 1 kahteen viikkoon myöhemmin (päivä 14). Päivinä 0 ja 14 verinäytteitä otetaan välittömästi ennen etraviriiniannoksen antamista ja 1, 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia sen jälkeen, ja etraviriinipitoisuudet plasmassa määritetään korkean erotuskyvyn nestekromatografialla käyttäen validoitu menetelmä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on HIV-1-infektio (ainakin yksi dokumentoitu positiivinen Western-blot).
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Potilaat, jotka saavat antiretroviraalista hoitoa, mukaan lukien etraviriinia hyväksytyllä annoksella 200 mg kahdesti vuorokaudessa vähintään 4 viikon ajan
- HIV-viruskuorma plasmassa <50 kopiota/ml
- Akuuttien infektioiden ja/tai kasvainten puuttuminen kolmen kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Tutkittava pystyy seuraamaan hoitojaksoa epäilemättä huonoa sitoutumista aikaisempien antiretroviraalisten hoitojen yhteydessä.
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tai historialliset havainnot, jotka voivat häiritä lääkkeiden farmakokinetiikkaa, kuten maha-suolikanavan sairaus tai leikkaus (lukuun ottamatta herniotomiaa ja umpilisäkkeen poistoa), muutokset plasman proteiinien koostumuksessa, jokin viite maksan tai munuaisten toimintahäiriöstä.
- Antiretroviraalinen hoito, mukaan lukien lääkkeet ritonaviiri tai atatsanaviiri (CYP3A4-estäjät)
- Samanaikainen hoito CYP3A4:n induktorilääkkeillä (rifampisiini, fenitoiini, karbamatsepiini, ...)
- Aktiivinen alkoholinkäyttö (> 50 g/vrk) tai laittomat huumeet (paitsi kannabis).
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etraviriini + echinacea
etraviriini + Echinacea purpurean juuri
|
Potilaat saavat Echinacea purpureaa (500 mg 8 tunnin välein) 14 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman etraviriinipitoisuutta.
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
plasman etraviriinipitoisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Välys (CL/F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Jakelumäärä (V/F)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosteluvälin aikana (AUC0-24)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
|
HIV Viruskuorma plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Päivä 14
|
|
Potilaiden määrä, joilla on laboratoriomuutoksia
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 28
|
Perustasosta päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECHI-ETRA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .