Interacciones farmacológicas entre Echinacea Purpurea y Etravirine
11 de noviembre de 2019 actualizado por: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS ENTRE ECHINACEA PURPUREA Y ETRAVIRINE
El propósito de este ensayo clínico es caracterizar las interacciones farmacológicas entre una hierba medicinal: Echinacea purpurea y el inhibidor de la proteasa etravirina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Debido a su actividad inductora de CYP3A4 en el hígado pero a su efecto inhibidor en el sitio intestinal, la administración concomitante de Equinacea purpurea (una hierba medicinal utilizada frecuentemente por pacientes infectados por el VIH) y etravirina (un inhibidor de la transcriptasa inversa del VIH) podría resultar en cambios farmacocinéticos clínicamente relevantes. interacciones con la drogas.
Se inscribirán 15 pacientes infectados por el VIH en terapia antirretroviral estable que incluye etravirina en dosis de 200 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas. Tras su inclusión en el estudio, los pacientes recibirán raíz de Echinacea purpurea (500 mg cada 8 horas) además de su tratamiento antirretroviral, desde el día 1 hasta dos semanas después (día 14). Los días 0 y 14 se extraerán muestras de sangre inmediatamente antes y 1, 2, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la administración de una dosis de etravirina, y se determinarán las concentraciones de etravirina en plasma mediante cromatografía líquida de alta resolución utilizando un método validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes infectados por el VIH-1 (al menos un Western-Blot positivo documentado).
- Edad 18 años o más.
- Pacientes que reciben terapia antirretroviral que incluye etravirina a la dosis aprobada de 200 mg dos veces al día durante al menos 4 semanas
- Carga viral VIH en plasma <50 copias/mL
- Ausencia de infecciones agudas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
- Sujeto capaz de seguir el periodo de tratamiento, sin sospecha de mala adherencia en tratamientos antirretrovirales previos.
- Consentimiento informado voluntario por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier observación clínica o histórica que pueda interferir con la farmacocinética de medicamentos, como enfermedad gastrointestinal o cirugía (excepto herniotomía y apendicectomía), cambios en la composición de proteínas plasmáticas, algún indicio de disfunción hepática o renal.
- Régimen antirretroviral que incluye fármacos ritonavir o atazanavir (inhibidores de CYP3A4)
- Tratamiento concomitante con fármacos inductores del CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina,...)
- Consumo activo de alcohol (> 50 g/día) o drogas ilícitas (excepto cannabis).
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Etravirina + equinácea
etravirina + raíz de Echinacea purpurea
|
Los pacientes tomarán Echinacea purpurea (500 mg cada 8 horas) durante 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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concentración plasmática de etravirina.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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concentración plasmática de etravirina.
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Liquidación (CL/F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Volumen de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Vida media de eliminación (t1/2)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Cambio desde el inicio hasta el día 14
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Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
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Desde el inicio hasta el día 28
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Carga viral del VIH en plasma
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de pacientes con alteraciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 28
|
Desde el inicio hasta el día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ECHI-ETRA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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