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Echinacea Purpurea와 Etravirine 사이의 약물 상호 작용

2019년 11월 11일 업데이트: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Echinacea Purpurea와 ETRAVIRINE 간의 약물 상호 작용

이 임상 시험의 목적은 한 가지 약초인 Echinacea purpurea와 프로테아제 억제제 etravirine 간의 약물 상호 작용을 특성화하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간에서의 CYP3A4 유도제 활성과 장 부위에서의 억제제 효과로 인해 에퀴네시아 푸르푸레아(HIV 감염 환자가 자주 사용하는 약초)와 에트라비린(HIV 역전사 효소 억제제)의 병용 투여는 임상적으로 관련된 약동학을 초래할 수 있습니다. 약물 상호 작용.

최소 4주 동안 매일 2회 200mg의 용량으로 에트라비린을 포함한 안정적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 15명의 HIV 감염 환자가 등록됩니다. 연구에 포함된 후 환자는 항레트로바이러스 치료와 함께 1일차부터 2주 후(14일차)까지 에키네시아 푸르푸레아 뿌리(8시간마다 500mg)를 투여받게 됩니다. 0일과 14일에 에트라비린 용량 투여 직전과 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12시간 후에 혈액 샘플을 채취하고 혈장 내 에트라비린 농도를 고성능 액체 크로마토그래피로 측정합니다. 검증된 방법.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV-1에 감염된 환자(적어도 한 건의 문서화된 양성 웨스턴 블롯).
  2. 18세 이상.
  3. 최소 4주 동안 1일 2회 200mg의 승인 용량으로 에트라비린을 포함한 항레트로바이러스 요법을 받는 환자
  4. 혈장 내 HIV 바이러스 부하 <50 copies/mL
  5. 포함 전 3개월 동안 급성 감염 및/또는 종양의 부재.
  6. 이전 항레트로바이러스 치료에 대한 순응도가 낮은 것으로 의심되지 않고 치료 기간을 따를 수 있는 피험자.
  7. 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 위장관 질환 또는 수술(탈장 절제술 및 충수 절제술 제외), 혈장 단백질 구성의 변화, 간 또는 신장 기능 장애의 징후와 같은 약물의 약동학을 방해할 수 있는 모든 임상적 또는 과거 관찰.
  2. 약물 리토나비르 또는 아타자나비르(CYP3A4 억제제)를 포함한 항레트로바이러스 요법
  3. CYP3A4의 약물 인덕터(리팜피신, 페니토인, 카바마제핀, ...)와의 병용 치료
  4. 활성 알코올 소비(> 50g/일) 또는 불법 약물(대마초 제외).
  5. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에트라비린 + 에키나시아
에트라비린 + 에키네시아 푸르푸레아 뿌리
건강 보조 식품: 에키네시아 푸르푸레아
환자는 14일 동안 Echinacea purpurea(8시간마다 500mg)를 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
etravirine의 혈장 농도.
기간: 기준선에서 14일로 변경
etravirine의 혈장 농도.
기준선에서 14일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
기간
클리어런스(CL/F)
기간: 기준선에서 14일로 변경
기준선에서 14일로 변경
분배량(V/F)
기간: 기준선에서 14일로 변경
기준선에서 14일로 변경
제거 반감기(t1/2)
기간: 기준선에서 14일로 변경
기준선에서 14일로 변경
투약 간격 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-24)
기간: 기준선에서 14일로 변경
기준선에서 14일로 변경
부작용이 있는 환자 수
기간: 베이스라인부터 28일까지
베이스라인부터 28일까지
혈장 내 HIV 바이러스 부하
기간: 14일
14일
검사실 변경 환자 수
기간: 베이스라인부터 28일까지
베이스라인부터 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ECHI-ETRA

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