Gyógyszerkölcsönhatások az Echinacea Purpurea és az Etravirine között
GYÓGYSZERkölcsönhatások AZ ECHINACEA PURPUREA ÉS ETRAVIRINE KÖZÖTT
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A májban kifejtett CYP3A4 indukáló hatása, de a bélrendszerben gátló hatása miatt az Equinacea purpurea (HIV-fertőzött betegek által gyakran használt gyógynövény) és az etravirin (HIV reverz transzkriptáz gátló) egyidejű alkalmazása klinikailag jelentős farmakokinetikai hatást eredményezhet. gyógyszerkölcsönhatások.
15 HIV-fertőzött beteget vesznek fel, akik stabil antiretrovirális terápiában részesülnek, beleértve az etravirint napi kétszer 200 mg-os adagban legalább 4 héten keresztül. A vizsgálatba való bevonást követően a betegek az antiretrovirális kezelés mellett Echinacea purpurea gyökeret (500 mg 8 óránként) kapnak az 1. naptól két hétig később (14. nap). A 0. és 14. napon vérmintákat vesznek közvetlenül az etravirin adag beadása előtt és 1, 2, 4, 6, 8, 10 és 12 órával azután, és az etravirin plazmakoncentrációit nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával határozzák meg. validált módszer.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-1-fertőzött betegek (legalább egy dokumentált pozitív Western-Blot).
- 18 éves vagy idősebb.
- Antiretrovirális kezelésben részesülő betegek, beleértve az etravirint a jóváhagyott napi kétszer 200 mg-os adagban legalább 4 héten keresztül
- HIV vírusterhelés a plazmában <50 kópia/ml
- Akut fertőzések és/vagy daganatok hiánya a felvételt megelőző három hónapban.
- Az alany képes követni a kezelési időszakot anélkül, hogy gyanúja lenne a korábbi antiretrovirális kezelések gyenge adherenciájáról.
- Önkéntes írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikai vagy történelmi megfigyelés, amely befolyásolhatja a gyógyszerek farmakokinetikáját, például gyomor-bélrendszeri betegség vagy műtét (kivéve a herniotomiát és az appendectomiát), a plazmafehérjék összetételének változásai, máj- vagy veseműködési zavarok bizonyos jelei.
- Antiretrovirális kezelési rend, beleértve a ritonavirt vagy az atazanavirt (CYP3A4 inhibitorok)
- Egyidejű kezelés CYP3A4 induktorokkal (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, ...)
- Aktív alkoholfogyasztás (> 50 g / nap) vagy tiltott kábítószerek (kivéve a kannabisz).
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Etravirin + echinacea
etravirin + Echinacea purpurea gyökere
|
A betegek Echinacea purpurea-t (8 óránként 500 mg) szednek 14 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az etravirin plazmakoncentrációját.
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14. napra
|
az etravirin plazmakoncentrációját.
|
Változás az alapvonalról a 14. napra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hézag (CL/F)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14. napra
|
Változás az alapvonalról a 14. napra
|
|
Elosztási mennyiség (V/F)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14. napra
|
Változás az alapvonalról a 14. napra
|
|
Eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14. napra
|
Változás az alapvonalról a 14. napra
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallum alatt (AUC0-24)
Időkeret: Változás az alapvonalról a 14. napra
|
Változás az alapvonalról a 14. napra
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 28. napig
|
Az alapvonaltól a 28. napig
|
|
HIV Vírusterhelés a plazmában
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Az alapvonaltól a 28. napig
|
Az alapvonaltól a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECHI-ETRA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .