Geneesmiddelinteracties tussen Echinacea Purpurea en Etravirine
DRUGSINTERACTIES TUSSEN ECHINACEA PURPUREA EN ETRAVIRINE
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vanwege zijn CYP3A4-inducerende activiteit in de lever maar zijn remmende werking op de darm, kan gelijktijdige toediening van Equinacea purpurea (een medicinaal kruid dat vaak wordt gebruikt door hiv-geïnfecteerde patiënten) en etravirine (een hiv-reversetranscriptaseremmer) leiden tot klinisch relevante farmacokinetische effecten. interacties tussen geneesmiddelen.
15 HIV-geïnfecteerde patiënten die een stabiele antiretrovirale therapie krijgen, waaronder etravirine in een dosering van 200 mg tweemaal daags gedurende ten minste 4 weken, zullen worden ingeschreven. Na deelname aan het onderzoek krijgen de patiënten van dag 1 tot twee weken later (dag 14) naast hun antiretrovirale behandeling Echinacea purpurea-wortel (500 mg om de 8 uur). Op dag 0 en 14 worden bloedmonsters genomen onmiddellijk vóór en 1, 2, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na toediening van een dosis etravirine, en de etravirineconcentraties in het plasma worden bepaald door middel van hogedrukvloeistofchromatografie met behulp van een gevalideerde methode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met HIV-1 (minstens één gedocumenteerde positieve Western-Blot).
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Patiënten die antiretrovirale therapie krijgen, waaronder etravirine, in de goedgekeurde dosis van 200 mg tweemaal daags gedurende ten minste 4 weken
- HIV-virale belasting in plasma <50 kopieën / ml
- Afwezigheid van acute infecties en/of tumoren in de drie maanden voorafgaand aan opname.
- Proefpersoon in staat om de behandelingsperiode te volgen, zonder vermoeden van slechte therapietrouw bij eerdere antiretrovirale behandelingen.
- Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke klinische of historische waarneming die de farmacokinetiek van medicijnen zou kunnen verstoren, zoals gastro-intestinale aandoeningen of operaties (behalve herniotomie en appendectomie), veranderingen in de samenstelling van plasma-eiwitten, enige indicatie van lever- of nierdisfunctie.
- Antiretroviraal regime inclusief geneesmiddelen ritonavir of atazanavir (CYP3A4-remmers)
- Gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen die CYP3A4 inductoren (rifampicine, fenitoïne, carbamazepin, ...)
- Actief alcoholgebruik (> 50 g / dag) of illegale drugs (behalve cannabis).
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Etravirine + echinacea
etravirine + wortel van Echinacea purpurea
|
Patiënten nemen Echinacea purpurea (500 mg om de 8 uur) gedurende 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
plasmaconcentratie van etravirine.
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
|
plasmaconcentratie van etravirine.
|
Verander van basislijn naar dag 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Opruiming (CL/F)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
|
Verander van basislijn naar dag 14
|
|
Distributievolume (V/F)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
|
Verander van basislijn naar dag 14
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
|
Verander van basislijn naar dag 14
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens het doseringsinterval (AUC0-24)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar dag 14
|
Verander van basislijn naar dag 14
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Van baseline tot dag 28
|
|
HIV-virale belasting in plasma
Tijdsspanne: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Aantal patiënten met laboratoriumveranderingen
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 28
|
Van baseline tot dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ECHI-ETRA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .