Läkemedelsinteraktioner mellan Echinacea Purpurea och Etravirine
Droginteraktioner mellan ECHINACEA PURPUREA OCH ETRAVIRINE
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
På grund av dess CYP3A4-inducerande aktivitet i levern men dess hämmande effekt vid tarmstället, kan samtidig administrering av Equinacea purpurea (en medicinsk ört som ofta används av HIV-infekterade patienter) och etravirin (en HIV-omvänd transkriptashämmare) resultera i kliniskt relevant farmakokinetik läkemedelsinteraktioner.
15 HIV-infekterade patienter på stabil antiretroviral behandling inklusive etravirin i dosen 200 mg två gånger dagligen under minst 4 veckor kommer att inkluderas. Efter att de inkluderats i studien kommer patienterna att få Echinacea purpurea root (500 mg var 8:e timme) utöver sin antiretrovirala behandling, från dag 1 till två veckor senare (dag 14). På dag 0 och 14 kommer blodprov tas omedelbart före och 1, 2, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter administrering av en etravirin-dos, och etravirinkoncentrationerna i plasma kommer att bestämmas med högpresterande vätskekromatografi med en validerad metod.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter infekterade med HIV-1 (minst en dokumenterad positiv Western-Blot).
- Ålder 18 år eller äldre.
- Patienter som får antiretroviral behandling inklusive etravirin i den godkända dosen på 200 mg två gånger dagligen i minst 4 veckor
- HIV-virusmängd i plasma <50 kopior/ml
- Frånvaro av akuta infektioner och/eller tumörer under de tre månaderna före inkluderingen.
- Patient kan följa behandlingsperioden utan misstanke om dålig vidhäftning vid tidigare antiretrovirala behandlingar.
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Alla kliniska eller historiska observationer som kan störa läkemedels farmakokinetik, såsom gastrointestinala sjukdomar eller kirurgi (förutom herniotomi och appendektomi), förändringar i sammansättningen av plasmaproteiner, någon indikation på lever- eller njurfunktion.
- Antiretroviral regim inklusive läkemedel ritonavir eller atazanavir (CYP3A4-hämmare)
- Samtidig behandling med läkemedelsinduktorer av CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, ...)
- Aktiv alkoholkonsumtion (> 50 g/dag) eller illegala droger (förutom cannabis).
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Etravirin + echinacea
etravirin + rot från Echinacea purpurea
|
Patienterna kommer att ta Echinacea purpurea (500 mg var 8:e timme) under 14 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
plasmakoncentration av etravirin.
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14
|
plasmakoncentration av etravirin.
|
Ändra från baslinjen till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klart (CL/F)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14
|
Ändra från baslinjen till dag 14
|
|
Distributionsvolym (V/F)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14
|
Ändra från baslinjen till dag 14
|
|
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14
|
Ändra från baslinjen till dag 14
|
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan under doseringsintervallet (AUC0-24)
Tidsram: Ändra från baslinjen till dag 14
|
Ändra från baslinjen till dag 14
|
|
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Från baslinjen till dag 28
|
|
HIV Viral belastning i plasma
Tidsram: Dag 14
|
Dag 14
|
|
Antal patienter med laboratorieförändringar
Tidsram: Från baslinjen till dag 28
|
Från baslinjen till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ECHI-ETRA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .