紫锥菊和依曲韦林之间的药物相互作用
2019年11月11日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
本临床试验的目的是确定一种草药之间的药物相互作用：紫锥菊和蛋白酶抑制剂依曲韦林。
研究概览
详细说明
由于其在肝脏中具有 CYP3A4 诱导剂活性，但在肠道部位具有抑制作用，因此同时服用马蹄草（一种 HIV 感染患者经常使用的草药）和依曲韦林（一种 HIV 逆转录酶抑制剂）可能会产生临床相关的药代动力学药物相互作用。
将招募 15 名接受稳定抗逆转录病毒治疗（包括依曲韦林，剂量为 200 毫克，每天两次，持续至少 4 周）的 HIV 感染患者。 纳入研究后，从第 1 天到两周后（第 14 天），患者除了接受抗逆转录病毒治疗外，还将接受紫锥菊根（每 8 小时 500 毫克）。 在第 0 天和第 14 天，将在服用依曲韦林剂量之前和服用依曲韦林剂量后的 1、2、4、6、8、10 和 12 小时立即抽取血样，并通过高效液相色谱法测定血浆中的依曲韦林浓度，使用一种经过验证的方法。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 感染 HIV-1 的患者（至少有一名记录为阳性的 Western-Blot）。
- 年满 18 岁或以上。
- 接受抗逆转录病毒治疗的患者，包括依曲韦林，剂量为 200 毫克，每天两次，持续至少 4 周
- 血浆中的 HIV 病毒载量 <50 拷贝/mL
- 入组前三个月内没有急性感染和/或肿瘤。
- 受试者能够遵循治疗期，而不会怀疑之前的抗逆转录病毒治疗依从性差。
- 自愿书面知情同意。
排除标准：
- 任何可能干扰药物药代动力学的临床或历史观察，例如胃肠道疾病或手术（疝切开术和阑尾切除术除外），血浆蛋白成分的变化，肝或肾功能障碍的一些迹象。
- 抗逆转录病毒疗法，包括药物利托那韦或阿扎那韦（CYP3A4 抑制剂）
- 与 CYP3A4 药物诱导剂（利福平、苯妥英、卡马西平等）联合治疗
- 积极饮酒（> 50 克/天）或非法药物（大麻除外）。
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：依曲韦林+紫锥菊
依曲韦林+紫锥菊根
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患者将在 14 天内服用紫锥菊（每 8 小时 500 毫克）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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依曲韦林的血浆浓度。
大体时间：从基线到第 14 天的变化
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依曲韦林的血浆浓度。
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从基线到第 14 天的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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清关 (CL/F)
大体时间：从基线到第 14 天的变化
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从基线到第 14 天的变化
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分布容积 (V/F)
大体时间：从基线到第 14 天的变化
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从基线到第 14 天的变化
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消除半衰期 (t1/2)
大体时间：从基线到第 14 天的变化
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从基线到第 14 天的变化
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给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC0-24)
大体时间：从基线到第 14 天的变化
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从基线到第 14 天的变化
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发生不良事件的患者人数
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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血浆中的 HIV 病毒载量
大体时间：第 14 天
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第 14 天
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实验室改变的患者人数
大体时间：从基线到第 28 天
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从基线到第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月11日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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