- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347658
Interazioni farmacologiche tra Echinacea Purpurea ed Etravirina
INTERAZIONI FARMACOLOGICHE TRA ECHINACEA PURPUREA ED ETRAVIRINA
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
A causa della sua attività di induttore del CYP3A4 nel fegato ma del suo effetto inibitorio a livello del sito intestinale, la somministrazione concomitante di Equinacea purpurea (un'erba medicinale usata frequentemente dai pazienti con infezione da HIV) e di etravirina (un inibitore della trascrittasi inversa dell'HIV) potrebbe determinare effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti. interazioni farmacologiche.
Saranno arruolati 15 pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile comprendente etravirina al dosaggio di 200 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane. Dopo la loro inclusione nello studio, i pazienti riceveranno la radice di Echinacea purpurea (500 mg ogni 8 ore) in aggiunta al loro trattamento antiretrovirale, dal giorno 1 fino a due settimane dopo (giorno 14). Nei giorni 0 e 14, i campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione di una dose di etravirina e le concentrazioni di etravirina nel plasma saranno determinate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione utilizzando un metodo convalidato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti infetti da HIV-1 (almeno un Western-Blot positivo documentato).
- Età 18 anni o più.
- Pazienti in terapia antiretrovirale inclusa etravirina alla dose approvata di 200 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane
- Carica virale dell'HIV nel plasma <50 copie/mL
- Assenza di infezioni acute e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inserimento.
- Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento, senza sospetto di scarsa aderenza a precedenti trattamenti antiretrovirali.
- Consenso informato volontario scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi osservazione clinica o anamnestica che possa interferire con la farmacocinetica dei farmaci, come malattie o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di erniotomia e appendicectomia), cambiamenti nella composizione delle proteine plasmatiche, qualche indicazione di disfunzione epatica o renale.
- Regime antiretrovirale inclusi i farmaci ritonavir o atazanavir (inibitori del CYP3A4)
- Trattamento concomitante con farmaci induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, ...)
- Consumo attivo di alcol (> 50 g/giorno) o droghe illecite (tranne la cannabis).
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Etravirina + echinacea
etravirina + radice di Echinacea purpurea
|
I pazienti assumeranno Echinacea purpurea (500 mg ogni 8 ore) per 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
concentrazione plasmatica di etravirina.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
|
concentrazione plasmatica di etravirina.
|
Modifica dal basale al giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
|
Modifica dal basale al giorno 14
|
Volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
|
Modifica dal basale al giorno 14
|
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
|
Modifica dal basale al giorno 14
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-24)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
|
Modifica dal basale al giorno 14
|
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Dal basale al giorno 28
|
Carica virale dell'HIV nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Numero di pazienti con alterazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
|
Dal basale al giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECHI-ETRA
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