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Interazioni farmacologiche tra Echinacea Purpurea ed Etravirina

INTERAZIONI FARMACOLOGICHE TRA ECHINACEA PURPUREA ED ETRAVIRINA

Lo scopo di questo studio clinico è caratterizzare le interazioni farmacologiche tra un'erba medicinale: l'Echinacea purpurea e l'inibitore della proteasi etravirina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

A causa della sua attività di induttore del CYP3A4 nel fegato ma del suo effetto inibitorio a livello del sito intestinale, la somministrazione concomitante di Equinacea purpurea (un'erba medicinale usata frequentemente dai pazienti con infezione da HIV) e di etravirina (un inibitore della trascrittasi inversa dell'HIV) potrebbe determinare effetti farmacocinetici clinicamente rilevanti. interazioni farmacologiche.

Saranno arruolati 15 pazienti con infezione da HIV in terapia antiretrovirale stabile comprendente etravirina al dosaggio di 200 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane. Dopo la loro inclusione nello studio, i pazienti riceveranno la radice di Echinacea purpurea (500 mg ogni 8 ore) in aggiunta al loro trattamento antiretrovirale, dal giorno 1 fino a due settimane dopo (giorno 14). Nei giorni 0 e 14, i campioni di sangue verranno prelevati immediatamente prima e 1, 2, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la somministrazione di una dose di etravirina e le concentrazioni di etravirina nel plasma saranno determinate mediante cromatografia liquida ad alta prestazione utilizzando un metodo convalidato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 97 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti infetti da HIV-1 (almeno un Western-Blot positivo documentato).
  2. Età 18 anni o più.
  3. Pazienti in terapia antiretrovirale inclusa etravirina alla dose approvata di 200 mg due volte al giorno per almeno 4 settimane
  4. Carica virale dell'HIV nel plasma <50 copie/mL
  5. Assenza di infezioni acute e/o tumori nei tre mesi precedenti l'inserimento.
  6. Soggetto in grado di seguire il periodo di trattamento, senza sospetto di scarsa aderenza a precedenti trattamenti antiretrovirali.
  7. Consenso informato volontario scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi osservazione clinica o anamnestica che possa interferire con la farmacocinetica dei farmaci, come malattie o interventi chirurgici gastrointestinali (ad eccezione di erniotomia e appendicectomia), cambiamenti nella composizione delle proteine ​​plasmatiche, qualche indicazione di disfunzione epatica o renale.
  2. Regime antiretrovirale inclusi i farmaci ritonavir o atazanavir (inibitori del CYP3A4)
  3. Trattamento concomitante con farmaci induttori del CYP3A4 (rifampicina, fenitoina, carbamazepina, ...)
  4. Consumo attivo di alcol (> 50 g/giorno) o droghe illecite (tranne la cannabis).
  5. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etravirina + echinacea
etravirina + radice di Echinacea purpurea
I pazienti assumeranno Echinacea purpurea (500 mg ogni 8 ore) per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione plasmatica di etravirina.
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
concentrazione plasmatica di etravirina.
Modifica dal basale al giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gioco (CL/F)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
Modifica dal basale al giorno 14
Volume di distribuzione (V/F)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
Modifica dal basale al giorno 14
Emivita di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
Modifica dal basale al giorno 14
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo tra le somministrazioni (AUC0-24)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al giorno 14
Modifica dal basale al giorno 14
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28
Carica virale dell'HIV nel plasma
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Numero di pazienti con alterazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Dal basale al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECHI-ETRA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

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