Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Legemiddelinteraksjoner mellom Echinacea Purpurea og Etravirine

11. november 2019 oppdatert av: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

DRUGSINTERAKSJONER MELLOM ECHINACEA PURPUREA OG ETRAVIRINE

Formålet med denne kliniske studien er å karakterisere legemiddelinteraksjoner mellom én medisinsk urt: Echinacea purpurea og proteasehemmeren etravirin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På grunn av dens CYP3A4-induktoraktivitet i leveren, men dens hemmende effekt på tarmstedet, kan samtidig administrering av Equinacea purpurea (en medisinsk urt som ofte brukes av HIV-infiserte pasienter) og etravirin (en HIV-revers transkriptasehemmer) resultere i klinisk relevant farmakokinetisk narkotikahandel.

15 HIV-infiserte pasienter på stabil antiretroviral behandling inkludert etravirin i en dosering på 200 mg to ganger daglig i løpet av minst 4 uker vil bli registrert. Etter at de er inkludert i studien, vil pasientene få Echinacea purpurea root (500 mg hver 8. time) i tillegg til antiretroviral behandling, fra dag 1 til to uker senere (dag 14). På dag 0 og 14 vil det bli tatt blodprøver rett før og 1, 2, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter administrering av en etravirin-dose, og etravirinkonsentrasjoner i plasma vil bli bestemt ved høyytelses væskekromatografi ved hjelp av en validert metode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter infisert med HIV-1 (minst én dokumentert positiv Western-Blot).
  2. Alder 18 år eller mer.
  3. Pasienter som får antiretroviral behandling inkludert etravirin i godkjent dose på 200 mg to ganger daglig i minst 4 uker
  4. HIV-virusmengde i plasma <50 kopier/ml
  5. Fravær av akutte infeksjoner og/eller svulster i de tre månedene før inkludering.
  6. Personen kan følge behandlingsperioden uten mistanke om dårlig etterlevelse ved tidligere antiretrovirale behandlinger.
  7. Frivillig skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver klinisk eller historisk observasjon som kan forstyrre farmakokinetikken til medisiner, slik som gastrointestinale sykdommer eller kirurgi (bortsett fra herniotomi og appendektomi), endringer i sammensetningen av plasmaproteiner, noen indikasjoner på lever- eller nyredysfunksjon.
  2. Antiretroviralt regime inkludert medisiner ritonavir eller atazanavir (CYP3A4-hemmere)
  3. Samtidig behandling med legemiddelinduktorer av CYP3A4 (rifampicin, fenitoin, karbamazepin, ...)
  4. Aktivt alkoholforbruk (> 50 g / dag) eller ulovlige stoffer (unntatt cannabis).
  5. Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Etravirin + echinacea
etravirin + rot av Echinacea purpurea
Kosttilskudd: Echinacea purpurea
Pasienter vil ta Echinacea purpurea (500 mg hver 8. time) i løpet av 14 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmakonsentrasjon av etravirin.
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 14
plasmakonsentrasjon av etravirin.
Endre fra baseline til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klarering (CL/F)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 14
Endre fra baseline til dag 14
Distribusjonsvolum (V/F)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 14
Endre fra baseline til dag 14
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 14
Endre fra baseline til dag 14
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven under doseringsintervallet (AUC0-24)
Tidsramme: Endre fra baseline til dag 14
Endre fra baseline til dag 14
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28
HIV Viral belastning i plasma
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antall pasienter med laboratorieendringer
Tidsramme: Fra baseline til dag 28
Fra baseline til dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ECHI-ETRA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere