以前に化学療法で治療された患者の疼痛および末梢神経障害の治療におけるスクランブラー療法
2020年5月12日 更新者:Mayo Clinic
化学療法誘発性末梢神経障害の治療のためのスクランブラー療法:オープンアクセス試験
このパイロット臨床試験は、以前に化学療法で治療された患者の痛みと末梢神経障害を治療するスクランブラー療法を研究しています。
スクランブラー療法は、化学療法によって引き起こされた末梢神経障害の痛みを和らげるのに役立つ可能性があります
調査の概要
詳細な説明
目的:
I. スクランブラー療法に関連する報告された有効性と潜在的な毒性とともに、私たちが治療する患者のタイプを記録すること。
Ⅱ. 鎮痛剤使用の報告を含む、この試験で使用する患者報告結果測定ツールの経験を得る。
概要: 患者は、最大 10 日間連続して毎日 30 分間、スクランブラー療法を受けます。 許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。 研究治療の完了後、患者は10週間追跡されます。
III. スクランブラー療法を受けている患者の神経学的検査の変化を調査すること。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
194
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -神経障害の痛みまたは症状、または患者が介入を望んでいる> = 1か月(30日)の痛み
- 参加者は、うずきまたは痛みが、前の 1 週間に少なくとも 10 分の 4 の問題であったことを 0 から 10 のスケールで表し、0 が問題なし、10 が考えられる最悪の問題であり、うずきまたは痛みが少なくとも初回施術時4/10
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 0、1、または 2
- 平均余命 >= 3 か月 (90 日)
- 治療を試みる必要があるケースとして、研究委員長によるケースレビュー、または指定。
- -自分で、または支援を受けてアンケートに記入する能力-インフォームド・書面による同意を提供する能力
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 移植可能な薬物送達システムを使用している患者。 メドトロニック シンクロ
- 心臓ステント、またはペースメーカー、自動除細動器、動脈瘤クリップ、大静脈クリップ、頭蓋骨プレートなどの金属製インプラントを装着している患者。 (整形外科修復用の金属製インプラント。 ピン、クリップ、プレート、ケージ、関節置換は、中心静脈アクセス装置と同様に許可されます)
- 過去6ヶ月以内に心筋梗塞または虚血性心疾患の既往歴のある患者
- てんかん、脳損傷、発作予防のための抗けいれん薬の使用、ケタミンの同時使用、症候性脳転移の既往のある患者;注: 抗けいれん薬の使用は、安定した用量であれば、神経障害および心不全 (HF) に対して許可されます。
- 電極の適切な適用を妨げる開放性潰瘍などの皮膚の状態
- -調査員の意見では、研究の目的を損なう可能性のあるその他の医学的またはその他の状態
- 現在、ガバペンチンまたはプレガバリンを服用している注:(ガバペンチンまたはプレガバリンを服用している場合、患者は同様にうまくいかないことを裏付けるデータがあるため、これらの薬を服用しているすべての患者は、研究開始前にそれらから引き離されます. 調査チームは、これを行う方法について説明します)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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支持療法(疼痛療法)
患者は、最大 10 日間連続して、毎日 30 分間のスクランブラー療法を受けます。
許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
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補助研究
スクランブラー療法を受ける
スクランブラー療法を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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0 ~ 10 の数値評価スケールでの痛みの変化。
時間枠:3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経機能の変化は、ニューロメーター電流知覚閾値(CPT)テストとライデル・ザイファー目盛り付き音叉で行われます。
時間枠:3年
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患者は神経機能検査も受けます。
これは、患者が報告したアウトカム機器データの変化を神経学的機能のさまざまな測定値の変化と関連付けようとする探索的測定で行われます。
2 つの対策は、ニューロメーター電流知覚閾値 (CPT) テストと、Rydel-Seiffer 目盛り付き音叉を使用したテストです。
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。