Scrambler terápia a fájdalom és a perifériás neuropátia kezelésében a korábban kemoterápiával kezelt betegeknél
2020. május 12. frissítette: Mayo Clinic
Scrambler terápia a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia kezelésére: nyílt hozzáférésű próba
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat a scrambler terápiát vizsgálja a fájdalom és a perifériás neuropátia kezelésére korábban kemoterápiával kezelt betegeknél.
A Scrambler-terápia segíthet enyhíteni a kemoterápia által okozott perifériás neuropátia okozta fájdalmat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
I. Rögzíteni az általunk kezelt betegek típusait, valamint a scrambler terápiával kapcsolatos jelentett hatékonyságot és lehetséges toxicitást.
II. Tapasztalatokat szerezni a betegek által jelentett eredménymérő eszközökről, amelyeket ebben a vizsgálatban használunk, beleértve a fájdalomcsillapítók használatáról szóló jelentést.
VÁZLAT: A betegek napi 30 perces scrambler terápián esnek át, legfeljebb 10 egymást követő napon. A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 10 hétig követik.
III. Scrambler terápiában részesülő betegek neurológiai vizsgálati változásainak feltárása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
194
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fájdalom vagy neuropátia tünetei, vagy több mint 1 hónapos (30 napos) fájdalom, amelyre a beteg beavatkozást igényel
- A résztvevőknek elmondaniuk kell, hogy a bizsergés vagy fájdalom tízből legalább négy probléma volt az előző héten, egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a nulla nem jelentett problémát, a tíz pedig a lehető legrosszabb probléma, és várhatóan legalább bizsergés vagy fájdalom 4/10 az első kezelés időpontjában
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) = 0, 1 vagy 2
- Várható élettartam >= 3 hónap (90 nap)
- Az eset áttekintése a vizsgálati elnök által, vagy jelölje ki azt az esetet, amikor a kezelést meg kell próbálni.
- Képesség a kérdőív(ek) önálló vagy segítséggel történő kitöltésére - Képes tájékozott írásbeli hozzájárulás megadására
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők
- A beültethető gyógyszeradagoló rendszerrel rendelkező betegek, pl. Medtronic szinkronizált
- Szívstentekkel vagy fém implantátumokkal, például pacemakerrel, automatikus defibrillátorral, aneurizma klipekkel, vena cava klipekkel és koponyalemezekkel rendelkező betegek; (fém implantátumok ortopédiai javításhoz, pl. tűk, klipek, lemezek, ketrecek, ízületi pótlások megengedettek, csakúgy, mint a központi vénás hozzáférési eszközök)
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt hat hónapban szívinfarktus vagy ischaemiás szívbetegség szerepel
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében epilepszia, agykárosodás, görcsoldó szerek használata görcsrohamok megelőzésére, egyidejűleg ketamint szed, tüneti agyi metasztázisok; Megjegyzés: A görcsoldó alkalmazása megengedett neuropátia és szívelégtelenség (HF) esetén, ha stabil dózisban.
- Bőrbetegségek, például nyílt sebek, amelyek megakadályozzák az elektródák megfelelő alkalmazását
- Egyéb egészségügyi vagy egyéb állapot(ok), amelyek a vizsgálók véleménye szerint veszélyeztethetik a vizsgálat céljait
- Jelenleg gabapentint vagy pregabalint kap. Megjegyzés: (mivel az adatok alátámasztják, hogy a betegek nem teljesítenek olyan jól, ha gabapentint vagy pregabalint szednek, minden ilyen gyógyszert szedő beteget a vizsgálat megkezdése előtt leszoktatnak róluk. A kutatócsoport utasításokat ad ennek módjáról).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szupportív kezelés (fájdalomterápia)
A betegek napi 30 perces scrambler terápián esnek át, legfeljebb 10 egymást követő napon.
A kezelés folytatódik elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
|
Kisegítő tanulmányok
Vegyen részt scrambler terápián
Vegyen részt scrambler terápián
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom változása 0-10 numerikus skálán.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neurológiai funkciók változásait a Neurometer Current Perception Threshold (CPT) teszttel és egy Rydel-Seiffer fokozatú hangvillával végezzük.
Időkeret: 3 év
|
A betegeket neurológiai funkcióvizsgálatnak is alávetik.
Ezt egy feltáró intézkedésként fogják megtenni, hogy megpróbálják összefüggésbe hozni a betegek által jelentett kimeneti műszeradatok változásait a neurológiai funkció különböző mutatóiban bekövetkezett változásokkal.
A két intézkedés a Neurométer áramérzékelési küszöb (CPT) tesztelése és egy Rydel-Seiffer fokozatú hangvillával végzett tesztelés.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 3.
Első közzététel (Becslés)
2011. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC10CC (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Registry Identifier: NCI CTRP)
- 11-000675 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic IRB)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína