- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01347723
Scrambler terapie v léčbě bolesti a periferní neuropatie u pacientů dříve léčených chemoterapií
Scrambler terapie pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie: zkouška s otevřeným přístupem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
I. Zaznamenat typy pacientů, které léčíme, spolu s hlášenou účinností a potenciální toxicitou spojenou s terapií scrambler.
II. Získat zkušenosti s nástroji pro měření výsledků hlášených pacienty, které používáme v této studii, včetně zprávy o použití analgetik.
Přehled: Pacienti podstupují scramblerovou terapii po dobu 30 minut denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 týdnů.
III. Prozkoumat změny neurologického testování u pacientů, kteří dostávají scramblerovou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest nebo symptomy neuropatie nebo bolest trvající >= 1 měsíc (30 dní), po kterou pacient požaduje intervenci
- Účastníci si musí říct, že brnění nebo bolest byly během předchozího týdne problémem alespoň čtyři z deseti, na stupnici 0-10, kde nula nebyl žádný problém a deset byl nejhorší možný problém a očekávalo se, že bude mít brnění nebo bolest alespoň 4/10 v době prvního ošetření
- Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1 nebo 2
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce (90 dní)
- Posouzení případu vedoucím studie nebo jeho jmenováním jako případ, kdy by měla být léčba vyzkoušena.
- Schopnost vyplnit dotazník(y) sami nebo s pomocí - Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed
- Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné destičky; (kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. kolíky, spony, dlahy, klece, kloubní náhrady jsou povoleny, stejně jako centrální žilní přístupová zařízení)
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců
- Pacienti s anamnézou epilepsie, poškození mozku, užívání antikonvulziv k prevenci záchvatů, souběžně užívající ketamin, symptomatické mozkové metastázy; Poznámka: Antikonvulzivní použití je povoleno u neuropatie a srdečního selhání (HF), pokud jsou na stabilní dávce
- Kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod
- Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie
- V současné době na gabapentinu nebo pregabalinu Poznámka: (kvůli údajům, které podporují, že pacientům se při léčbě gabapentinem nebo pregabalinem nedaří tak dobře, budou všichni pacienti s těmito léky před zahájením studie vysazeni. Studijní tým poskytne pokyny, jak to provést).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Podpůrná péče (terapie bolesti)
Pacienti podstupují scramblerovou terapii po dobu 30 minut denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů.
Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Pomocná studia
Projděte scramblerovou terapií
Projděte scramblerovou terapií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna bolesti na číselné stupnici 0-10.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurologické funkce budou provedeny testováním prahu vnímání proudu neurometrem (CPT) a pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky.
Časové okno: 3 roky
|
Pacienti také podstoupí neurologické funkční testy.
To bude provedeno v rámci průzkumného opatření, aby se pokusily korelovat změny ve výsledných datech přístroje hlášených pacientem se změnami v různých měřeních neurologických funkcí.
Dvěma měřeními bude Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Testování a testování pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MC10CC (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- 11-000675 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na administrace dotazníků
-
Hospital of NavarraZatím nenabírámeLymfadenektomie | Excize lymfatických uzlin | Indocyaninová zelená (ICG) | Laparoskopická gastrektomie | Rakovina žaludkuŠpanělsko
-
Peking Union Medical College HospitalPeking University First Hospital; Tianjin Medical University Cancer Institute... a další spolupracovníciZatím nenabírámeProctitida vyvolaná chronickou zářenímČína
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthDokončeno
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktivní, ne náborMalárie | Plasmodium Vivax | Myanmar | Hromadné podávání léků | PrimaquinaMyanmar
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)StaženoRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Nádor močového měchýřeSpojené státy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalNábor
-
Washington University School of MedicineDokončenoLymfatická filarióza | Onchocerciáza | Infekce hlístů přenášených půdou (STH).Libérie
-
Insud PharmaKenya Medical Research Institute; Barcelona Institute for Global Health; European... a další spolupracovníciNáborHelminti přenášení půdouGhana, Keňa