Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scrambler terapie v léčbě bolesti a periferní neuropatie u pacientů dříve léčených chemoterapií

12. května 2020 aktualizováno: Mayo Clinic

Scrambler terapie pro léčbu chemoterapií indukované periferní neuropatie: zkouška s otevřeným přístupem

Tato pilotní klinická studie studuje scramblerovou terapii při léčbě bolesti a periferní neuropatie u pacientů dříve léčených chemoterapií. Scrambler terapie může pomoci zmírnit bolest z periferní neuropatie způsobené chemoterapií

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

I. Zaznamenat typy pacientů, které léčíme, spolu s hlášenou účinností a potenciální toxicitou spojenou s terapií scrambler.

II. Získat zkušenosti s nástroji pro měření výsledků hlášených pacienty, které používáme v této studii, včetně zprávy o použití analgetik.

Přehled: Pacienti podstupují scramblerovou terapii po dobu 30 minut denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 10 týdnů.

III. Prozkoumat změny neurologického testování u pacientů, kteří dostávají scramblerovou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

194

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest nebo symptomy neuropatie nebo bolest trvající >= 1 měsíc (30 dní), po kterou pacient požaduje intervenci
  • Účastníci si musí říct, že brnění nebo bolest byly během předchozího týdne problémem alespoň čtyři z deseti, na stupnici 0-10, kde nula nebyl žádný problém a deset byl nejhorší možný problém a očekávalo se, že bude mít brnění nebo bolest alespoň 4/10 v době prvního ošetření
  • Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) = 0, 1 nebo 2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce (90 dní)
  • Posouzení případu vedoucím studie nebo jeho jmenováním jako případ, kdy by měla být léčba vyzkoušena.
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) sami nebo s pomocí - Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacienti s implantabilními systémy pro podávání léků, např. Medtronic Synchromed
  • Pacienti se srdečními stenty nebo kovovými implantáty, jako jsou kardiostimulátory, automatické defibrilátory, svorky na aneuryzma, svorky na dutou žílu a lebečné destičky; (kovové implantáty pro ortopedické opravy, např. kolíky, spony, dlahy, klece, kloubní náhrady jsou povoleny, stejně jako centrální žilní přístupová zařízení)
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu nebo ischemické choroby srdeční během posledních šesti měsíců
  • Pacienti s anamnézou epilepsie, poškození mozku, užívání antikonvulziv k prevenci záchvatů, souběžně užívající ketamin, symptomatické mozkové metastázy; Poznámka: Antikonvulzivní použití je povoleno u neuropatie a srdečního selhání (HF), pokud jsou na stabilní dávce
  • Kožní onemocnění, jako jsou otevřené vředy, které by bránily správné aplikaci elektrod
  • Jiné zdravotní nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejících mohly ohrozit cíle studie
  • V současné době na gabapentinu nebo pregabalinu Poznámka: (kvůli údajům, které podporují, že pacientům se při léčbě gabapentinem nebo pregabalinem nedaří tak dobře, budou všichni pacienti s těmito léky před zahájením studie vysazeni. Studijní tým poskytne pokyny, jak to provést).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Podpůrná péče (terapie bolesti)
Pacienti podstupují scramblerovou terapii po dobu 30 minut denně po dobu až 10 po sobě jdoucích dnů. Léčba pokračuje v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
Pomocná studia
Projděte scramblerovou terapií
Projděte scramblerovou terapií
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna bolesti na číselné stupnici 0-10.
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny neurologické funkce budou provedeny testováním prahu vnímání proudu neurometrem (CPT) a pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky.
Časové okno: 3 roky
Pacienti také podstoupí neurologické funkční testy. To bude provedeno v rámci průzkumného opatření, aby se pokusily korelovat změny ve výsledných datech přístroje hlášených pacientem se změnami v různých měřeních neurologických funkcí. Dvěma měřeními bude Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Testování a testování pomocí Rydel-Seifferovy odstupňované ladičky.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MC10CC (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Předplatit