- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347723
Terapia Scrambler no Tratamento da Dor e Neuropatia Periférica em Pacientes Anteriormente Tratados com Quimioterapia
Terapia Scrambler para o Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo de Acesso Aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
I. Registrar os tipos de pacientes que tratamos, juntamente com a eficácia relatada e a toxicidade potencial associada à terapia misturadora.
II. Para obter experiência com as ferramentas de medição de resultados relatados pelo paciente que usamos neste estudo, incluindo um relatório de uso de analgésicos.
ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por 30 minutos diariamente por até 10 dias consecutivos. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 semanas.
III. Explorar as alterações nos testes neurológicos em pacientes que recebem terapia misturadora.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor ou sintomas de neuropatia ou dor de >= 1 mês (30 dias) de duração para a qual o paciente deseja intervenção
- Os participantes devem relatar que o formigamento ou a dor foram pelo menos um problema de quatro em dez durante a semana anterior, em uma escala de 0 a 10, onde zero não era problema e dez era o pior problema possível e esperava-se ter formigamento ou dor de pelo menos 4/10 no momento do primeiro tratamento
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida >= 3 meses (90 dias)
- Revisão do caso pelo coordenador do estudo, ou designado, como um caso em que o tratamento deve ser tentado.
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência - Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes com sistemas de distribuição de drogas implantáveis, por ex. Medtronic sincronizado
- Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas; (implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos, assim como dispositivos de acesso venoso central)
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
- Pacientes com histórico de epilepsia, lesão cerebral, uso de anticonvulsivantes para prevenção de convulsões, uso concomitante de cetamina, metástases cerebrais sintomáticas; Nota: o uso de anticonvulsivante é permitido para neuropatia e insuficiência cardíaca (IC) se estiver em dose estável
- Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
- Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
- Atualmente em uso de gabapentina ou pregabalina Nota: (devido aos dados que sustentam que os pacientes não se saem tão bem quando em uso de gabapentina ou pregabalina, todos os pacientes que tomam esses medicamentos serão retirados deles antes do início do estudo. A equipe de estudo fornecerá instruções sobre como fazer isso).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Cuidados de suporte (terapia da dor)
Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por 30 minutos diariamente por até 10 dias consecutivos.
O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à terapia scrambler
Submeta-se à terapia scrambler
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As alterações na função neurológica serão feitas pelo teste do Limiar de Percepção de Corrente do Neurômetro (CPT) e com um diapasão graduado Rydel-Seiffer.
Prazo: 3 anos
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Os pacientes também serão submetidos a testes de função neurológica.
Isso será feito em uma medida exploratória para tentar correlacionar as mudanças nos dados do instrumento de resultados relatados pelo paciente com as mudanças nas diferentes medidas da função neurológica.
As duas medidas serão o teste de Limiar de Percepção de Corrente do Neurômetro (CPT) e o teste com um diapasão graduado Rydel-Seiffer.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC10CC (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 11-000675 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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