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Terapia Scrambler no Tratamento da Dor e Neuropatia Periférica em Pacientes Anteriormente Tratados com Quimioterapia

12 de maio de 2020 atualizado por: Mayo Clinic

Terapia Scrambler para o Tratamento da Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia: Um Estudo de Acesso Aberto

Este ensaio clínico piloto estuda a terapia scrambler no tratamento da dor e da neuropatia periférica em pacientes previamente tratados com quimioterapia. A terapia Scrambler pode ajudar a aliviar a dor da neuropatia periférica causada pela quimioterapia

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

I. Registrar os tipos de pacientes que tratamos, juntamente com a eficácia relatada e a toxicidade potencial associada à terapia misturadora.

II. Para obter experiência com as ferramentas de medição de resultados relatados pelo paciente que usamos neste estudo, incluindo um relatório de uso de analgésicos.

ESBOÇO: Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por 30 minutos diariamente por até 10 dias consecutivos. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 semanas.

III. Explorar as alterações nos testes neurológicos em pacientes que recebem terapia misturadora.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor ou sintomas de neuropatia ou dor de >= 1 mês (30 dias) de duração para a qual o paciente deseja intervenção
  • Os participantes devem relatar que o formigamento ou a dor foram pelo menos um problema de quatro em dez durante a semana anterior, em uma escala de 0 a 10, onde zero não era problema e dez era o pior problema possível e esperava-se ter formigamento ou dor de pelo menos 4/10 no momento do primeiro tratamento
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida >= 3 meses (90 dias)
  • Revisão do caso pelo coordenador do estudo, ou designado, como um caso em que o tratamento deve ser tentado.
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência - Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Pacientes com sistemas de distribuição de drogas implantáveis, por ex. Medtronic sincronizado
  • Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas; (implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos, assim como dispositivos de acesso venoso central)
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
  • Pacientes com histórico de epilepsia, lesão cerebral, uso de anticonvulsivantes para prevenção de convulsões, uso concomitante de cetamina, metástases cerebrais sintomáticas; Nota: o uso de anticonvulsivante é permitido para neuropatia e insuficiência cardíaca (IC) se estiver em dose estável
  • Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
  • Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
  • Atualmente em uso de gabapentina ou pregabalina Nota: (devido aos dados que sustentam que os pacientes não se saem tão bem quando em uso de gabapentina ou pregabalina, todos os pacientes que tomam esses medicamentos serão retirados deles antes do início do estudo. A equipe de estudo fornecerá instruções sobre como fazer isso).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cuidados de suporte (terapia da dor)
Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por 30 minutos diariamente por até 10 dias consecutivos. O tratamento continua na ausência de toxicidade inaceitável.
Estudos auxiliares
Submeta-se à terapia scrambler
Submeta-se à terapia scrambler
Outros nomes:
  • complicações da terapia, manejo de

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As alterações na função neurológica serão feitas pelo teste do Limiar de Percepção de Corrente do Neurômetro (CPT) e com um diapasão graduado Rydel-Seiffer.
Prazo: 3 anos
Os pacientes também serão submetidos a testes de função neurológica. Isso será feito em uma medida exploratória para tentar correlacionar as mudanças nos dados do instrumento de resultados relatados pelo paciente com as mudanças nas diferentes medidas da função neurológica. As duas medidas serão o teste de Limiar de Percepção de Corrente do Neurômetro (CPT) e o teste com um diapasão graduado Rydel-Seiffer.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MC10CC (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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