Scrambler 疗法治疗既往接受过化疗的患者的疼痛和周围神经病变
2020年5月12日 更新者:Mayo Clinic
用于治疗化疗引起的周围神经病变的 Scrambler 疗法:一项开放获取试验
该试点临床试验研究了 scrambler 疗法在治疗先前接受过化疗的患者的疼痛和周围神经病变方面的作用。
Scrambler 疗法可能有助于缓解化疗引起的周围神经病变引起的疼痛
研究概览
详细说明
目标:
I. 记录我们治疗的患者类型,以及与加扰器治疗相关的已报告疗效和潜在毒性。
二。 获得我们在本试验中使用的患者报告结果测量工具的经验,包括镇痛剂使用报告。
大纲:患者每天接受 30 分钟的加扰器治疗,最多连续 10 天。 在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。 完成研究治疗后,对患者进行为期 10 周的随访。
三、 探讨接受加扰器治疗的患者的神经测试变化。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
194
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患者希望干预的疼痛或神经病变症状或疼痛 >= 1 个月(30 天)
- 参与者必须指出,刺痛或疼痛至少是前一周十分之四的问题,在 0-10 的等级中,零是没有问题,十是最糟糕的问题,并且预计至少有刺痛或疼痛4/10 在第一次治疗时
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) = 0、1 或 2
- 预期寿命 >= 3 个月(90 天)
- 研究主席或指定的案例审查,作为应该尝试治疗的案例。
- 自己或在协助下完成问卷的能力 - 提供知情书面同意的能力
排除标准:
- 孕妇
- 具有植入式给药系统的患者,例如 美敦力同步
- 有心脏支架或金属植入物的患者,例如心脏起搏器、自动除颤器、动脉瘤夹、腔静脉夹和颅骨板; (用于骨科修复的金属植入物,例如 针、夹子、板、笼子、关节置换和中央静脉通路装置都是允许的)
- 过去六个月内有心肌梗塞或缺血性心脏病病史的患者
- 有癫痫病史、脑损伤、使用抗惊厥药预防发作、同时使用氯胺酮、症状性脑转移的患者;注意:如果剂量稳定,则允许使用抗惊厥药治疗神经病变和心力衰竭 (HF)
- 皮肤状况如开放性溃疡会妨碍电极的正确应用
- 研究者认为可能影响研究目标的其他医疗或其他情况
- 目前服用加巴喷丁或普瑞巴林 注意:(由于数据支持患者在服用加巴喷丁或普瑞巴林时表现不佳,所有服用这些药物的患者都将在研究开始前停药。 研究小组将提供有关如何执行此操作的说明)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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支持治疗(疼痛治疗)
患者每天接受 Scrambler 治疗 30 分钟,最多连续 10 天。
在没有不可接受的毒性的情况下继续治疗。
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辅助研究
接受加扰器治疗
接受加扰器治疗
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疼痛在 0-10 数字等级量表上的变化。
大体时间:3年
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经功能的变化将通过神经计当前感知阈值 (CPT) 测试和使用 Rydel-Seiffer 刻度音叉来完成。
大体时间:3年
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患者还将接受神经功能测试。
这将在探索性测量中完成,以尝试将患者报告的结果仪器数据的变化与神经功能的不同测量的变化相关联。
这两项措施将是神经计当前感知阈值 (CPT) 测试和使用 Rydel-Seiffer 刻度音叉测试。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月3日
首次发布 (估计)
2011年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月12日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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