Scrambler-therapie bij de behandeling van pijn en perifere neuropathie bij patiënten die eerder met chemotherapie zijn behandeld
12 mei 2020 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Scrambler-therapie voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie: een open access-onderzoek
Deze klinische proefstudie bestudeert scrambler-therapie bij de behandeling van pijn en perifere neuropathie bij patiënten die eerder zijn behandeld met chemotherapie.
Scrambler-therapie kan pijn helpen verlichten van perifere neuropathie veroorzaakt door chemotherapie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
I. Om de soorten patiënten die we behandelen vast te leggen, samen met de gerapporteerde werkzaamheid en potentiële toxiciteit geassocieerd met scrambler-therapie.
II. Om ervaring op te doen met door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinstrumenten die we in deze studie gebruiken, waaronder een rapportage van het gebruik van pijnstillers.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende 30 minuten per dag gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 weken gevolgd.
III. Veranderingen in neurologische tests onderzoeken bij patiënten die scrambler-therapie krijgen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
194
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn of symptomen van neuropathie of pijn van >= 1 maand (30 dagen) waarvoor de patiënt een interventie wil
- Deelnemers moeten vertellen dat tintelingen of pijn de afgelopen week ten minste een probleem van vier op tien was, op een schaal van 0 tot 10, waarbij nul geen probleem was en tien het ergst mogelijke probleem en naar verwachting tintelingen of pijn van ten minste 4/10 op het moment van de eerste behandeling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) = 0, 1 of 2
- Levensverwachting >= 3 maanden (90 dagen)
- Case review door de studievoorzitter, of aanwijzen, als een case waarin behandeling moet worden geprobeerd.
- Vaardigheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen - Vaardigheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerd
- Patiënten met hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten; (metalen implantaten voor orthopedisch herstel, b.v. pinnen, clips, platen, kooien, gewrichtsvervangingen zijn toegestaan, evenals apparaten voor centrale veneuze toegang)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenbeschadiging, gebruik van anticonvulsiva ter voorkoming van aanvallen, gelijktijdig gebruik van ketamine, symptomatische hersenmetastasen; Let op: gebruik van anticonvulsiva is toegestaan voor neuropathie en hartfalen (HF) mits een stabiele dosering
- Huidaandoeningen zoals open wonden waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht
- Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Momenteel op gabapentine of pregabaline Opmerking: (vanwege gegevens die ondersteunen dat patiënten het niet zo goed doen als ze gabapentine of pregabaline gebruiken, zullen alle patiënten die deze medicijnen gebruiken, hiervan worden gespeend voordat de studie wordt gestart. Het onderzoeksteam zal instructies geven over hoe dit te doen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ondersteunende zorg (pijntherapie)
Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende maximaal 10 opeenvolgende dagen gedurende 30 minuten per dag.
De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Onderga scrambler-therapie
Onderga scrambler-therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de neurologische functie zullen worden gedaan door middel van Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testen en met een Rydel-Seiffer gegradueerde stemvork.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Patiënten zullen ook neurologische functietesten ondergaan.
Dit zal worden gedaan in een verkennende meting om te proberen veranderingen in de door de patiënt gerapporteerde uitkomstinstrumentgegevens te correleren met veranderingen in de verschillende metingen van de neurologische functie.
De twee maatregelen zijn Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testen en testen met een Rydel-Seiffer gegradueerde stemvork.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC10CC (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Register-ID: NCI CTRP)
- 11-000675 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .