Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Scrambler-terapi vid behandling av smärta och perifer neuropati hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi

12 maj 2020 uppdaterad av: Mayo Clinic

Scrambler-terapi för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati: ett försök med öppen tillgång

Denna kliniska pilotstudie studerar scramblerterapi vid behandling av smärta och perifer neuropati hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi. Scramblerterapi kan hjälpa till att lindra smärta från perifer neuropati orsakad av kemoterapi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

I. Att registrera de typer av patienter som vi behandlar, tillsammans med den rapporterade effekten och potentiella toxiciteten i samband med scramblerbehandling.

II. För att få erfarenhet av patientrapporterade resultatmätningsverktyg som vi använder i denna studie, inklusive en rapport om analgetikaanvändning.

DISPLAY: Patienter genomgår scramblerbehandling i 30 minuter dagligen i upp till 10 dagar i följd. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 10 veckor.

III. Att utforska förändringar i neurologiska tester hos patienter som får scramblerbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

194

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Smärta eller symtom på neuropati eller smärta av >= 1 månad (30 dagar) varaktighet som patienten önskar ingripande
  • Deltagarna måste berätta att stickningar eller smärta var minst ett fyra av tio problem under föregående vecka, på en skala 0-10 där noll var inget problem och tio var det värsta tänkbara problemet och förväntades ha stickningar eller smärta av minst 4/10 vid första behandlingen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
  • Förväntad livslängd >= 3 månader (90 dagar)
  • Fallgranskning av studieordföranden, eller utse, som ett fall där behandling bör prövas.
  • Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp - Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med implanterbara läkemedelstillförselsystem, t.ex. Medtronic synkroniserad
  • Patienter med hjärtstent eller metallimplantat såsom pacemakers, automatiska defibrillatorer, aneurysmklämmor, vena cava clips och skallplattor; (metallimplantat för ortopedisk reparation, t.ex. stift, klämmor, plattor, burar, ledersättningar är tillåtna, liksom anordningar för central venös åtkomst)
  • Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
  • Patienter med epilepsi i anamnesen, hjärnskador, användning av antikonvulsiva medel för att förebygga anfall, samtidigt användande av ketamin, symtomatiska hjärnmetastaser; Obs: användning av antikonvulsiva medel är tillåten för neuropati och hjärtsvikt (HF) om den har en stabil dos
  • Hudåkommor såsom öppna sår som skulle förhindra korrekt applicering av elektroderna
  • Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan äventyra studiens syften
  • För närvarande på gabapentin eller pregabalin Obs: (på grund av data som stöder att patienter inte klarar sig lika bra när de tar gabapentin eller pregabalin, kommer alla patienter på dessa mediciner att avvänjas från dem innan studien påbörjas. Studiegruppen kommer att ge instruktioner om hur man gör detta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Understödjande vård (smärtterapi)
Patienterna genomgår scramblerbehandling i 30 minuter dagligen i upp till 10 dagar i följd. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
Sidostudier
Genomgå scrambler-terapi
Genomgå scrambler-terapi
Andra namn:
  • komplikationer av terapi, hantering av

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i smärta på en 0-10 numerisk betygsskala.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i neurologisk funktion kommer att göras genom Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testning och med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel.
Tidsram: 3 år
Patienterna kommer också att genomgå neurologiska funktionstester. Detta kommer att göras i en explorativ åtgärd för att försöka korrelera förändringar i patientrapporterade utfallsinstrumentdata med förändringar i de olika måtten på neurologisk funktion. De två måtten kommer att vara Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Testning och testning med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

4 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2020

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MC10CC (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera