- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01347723
Scrambler-terapi vid behandling av smärta och perifer neuropati hos patienter som tidigare behandlats med kemoterapi
Scrambler-terapi för behandling av kemoterapiinducerad perifer neuropati: ett försök med öppen tillgång
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
I. Att registrera de typer av patienter som vi behandlar, tillsammans med den rapporterade effekten och potentiella toxiciteten i samband med scramblerbehandling.
II. För att få erfarenhet av patientrapporterade resultatmätningsverktyg som vi använder i denna studie, inklusive en rapport om analgetikaanvändning.
DISPLAY: Patienter genomgår scramblerbehandling i 30 minuter dagligen i upp till 10 dagar i följd. Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i 10 veckor.
III. Att utforska förändringar i neurologiska tester hos patienter som får scramblerbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Smärta eller symtom på neuropati eller smärta av >= 1 månad (30 dagar) varaktighet som patienten önskar ingripande
- Deltagarna måste berätta att stickningar eller smärta var minst ett fyra av tio problem under föregående vecka, på en skala 0-10 där noll var inget problem och tio var det värsta tänkbara problemet och förväntades ha stickningar eller smärta av minst 4/10 vid första behandlingen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Förväntad livslängd >= 3 månader (90 dagar)
- Fallgranskning av studieordföranden, eller utse, som ett fall där behandling bör prövas.
- Förmåga att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp - Förmåga att ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med implanterbara läkemedelstillförselsystem, t.ex. Medtronic synkroniserad
- Patienter med hjärtstent eller metallimplantat såsom pacemakers, automatiska defibrillatorer, aneurysmklämmor, vena cava clips och skallplattor; (metallimplantat för ortopedisk reparation, t.ex. stift, klämmor, plattor, burar, ledersättningar är tillåtna, liksom anordningar för central venös åtkomst)
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller ischemisk hjärtsjukdom under de senaste sex månaderna
- Patienter med epilepsi i anamnesen, hjärnskador, användning av antikonvulsiva medel för att förebygga anfall, samtidigt användande av ketamin, symtomatiska hjärnmetastaser; Obs: användning av antikonvulsiva medel är tillåten för neuropati och hjärtsvikt (HF) om den har en stabil dos
- Hudåkommor såsom öppna sår som skulle förhindra korrekt applicering av elektroderna
- Andra medicinska eller andra tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan äventyra studiens syften
- För närvarande på gabapentin eller pregabalin Obs: (på grund av data som stöder att patienter inte klarar sig lika bra när de tar gabapentin eller pregabalin, kommer alla patienter på dessa mediciner att avvänjas från dem innan studien påbörjas. Studiegruppen kommer att ge instruktioner om hur man gör detta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Understödjande vård (smärtterapi)
Patienterna genomgår scramblerbehandling i 30 minuter dagligen i upp till 10 dagar i följd.
Behandlingen fortsätter i frånvaro av oacceptabel toxicitet.
|
Sidostudier
Genomgå scrambler-terapi
Genomgå scrambler-terapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i smärta på en 0-10 numerisk betygsskala.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i neurologisk funktion kommer att göras genom Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testning och med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel.
Tidsram: 3 år
|
Patienterna kommer också att genomgå neurologiska funktionstester.
Detta kommer att göras i en explorativ åtgärd för att försöka korrelera förändringar i patientrapporterade utfallsinstrumentdata med förändringar i de olika måtten på neurologisk funktion.
De två måtten kommer att vara Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Testning och testning med en Rydel-Seiffer graderad stämgaffel.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC10CC (Annan identifierare: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Registeridentifierare: NCI CTRP)
- 11-000675 (Annan identifierare: Mayo Clinic IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .