Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скремблер-терапия при лечении боли и периферической нейропатии у пациентов, ранее получавших химиотерапию

12 мая 2020 г. обновлено: Mayo Clinic

Скремблерная терапия для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: исследование с открытым доступом

В этом пилотном клиническом испытании скремблерная терапия изучается при лечении боли и периферической невропатии у пациентов, ранее получавших химиотерапию. Скремблерная терапия может помочь облегчить боль при периферической невропатии, вызванной химиотерапией

Обзор исследования

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Записывать типы пациентов, которых мы лечим, а также сообщать об эффективности и потенциальной токсичности, связанных с терапией скремблером.

II. Чтобы получить опыт работы с инструментами измерения результатов, о которых сообщают пациенты, которые мы используем в этом испытании, включая отчет об использовании анальгетиков.

ПЛАН: Пациенты проходят терапию скремблером в течение 30 минут ежедневно в течение 10 дней подряд. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 10 недель.

III. Изучить изменения неврологических тестов у пациентов, получающих скремблерную терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

194

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль или симптомы невропатии или боль продолжительностью >= 1 месяца (30 дней), для которых пациент хочет вмешательства
  • Участники должны сообщить, что покалывание или боль были по меньшей мере четырьмя из десяти проблем в течение предыдущей недели по шкале от 0 до 10, где ноль — это не проблема, а десять — наихудшая возможная проблема, и ожидается, что покалывание или боль будут как минимум 4/10 на момент первой обработки
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) = 0, 1 или 2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца (90 дней)
  • Рассмотрение случая руководителем исследования или его назначение в качестве случая, когда следует попробовать лечение.
  • Возможность заполнить анкету(ы) самостоятельно или с помощью - Возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, т.е. Медтроник Синхронизированный
  • Пациенты с сердечными стентами или металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины; (металлические имплантаты для ортопедического ремонта, напр. разрешены штифты, зажимы, пластины, клетки, замена суставов, а также устройства доступа к центральным венам)
  • Пациенты с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе в течение последних шести месяцев
  • Пациенты с эпилепсией в анамнезе, поражением головного мозга, применением противосудорожных препаратов для профилактики приступов, одновременным применением кетамина, симптоматическими метастазами в головной мозг; Примечание: использование противосудорожных средств разрешено при невропатии и сердечной недостаточности (СН) при стабильной дозе.
  • Заболевания кожи, такие как открытые язвы, препятствующие правильному наложению электродов.
  • Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
  • В настоящее время принимают габапентин или прегабалин. Примечание: (из-за данных, подтверждающих, что пациенты не чувствуют себя так же хорошо, когда принимают габапентин или прегабалин, все пациенты, получающие эти препараты, будут отлучены от них до начала исследования. Исследовательская группа предоставит инструкции о том, как это сделать).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Поддерживающая терапия (болевая терапия)
Пациенты проходят скремблерную терапию по 30 минут ежедневно в течение 10 дней подряд. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
Дополнительные исследования
Пройти скрамблер-терапию
Пройти скрамблер-терапию
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение боли по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в неврологической функции будут выполняться с помощью тестирования порога текущего восприятия нейрометром (CPT) и с помощью градуированного камертона Rydel-Seiffer.
Временное ограничение: 3 года
Пациенты также будут проходить неврологические функциональные тесты. Это будет сделано в качестве исследовательской меры, чтобы попытаться сопоставить изменения в данных инструментария результатов, сообщаемых пациентом, с изменениями в различных показателях неврологической функции. Двумя мерами будут тестирование порога восприятия тока нейрометром (CPT) и тестирование с помощью градуированного камертона Райделя-Зейффера.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MC10CC (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться