- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01347723
Скремблер-терапия при лечении боли и периферической нейропатии у пациентов, ранее получавших химиотерапию
Скремблерная терапия для лечения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией: исследование с открытым доступом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ЦЕЛИ:
I. Записывать типы пациентов, которых мы лечим, а также сообщать об эффективности и потенциальной токсичности, связанных с терапией скремблером.
II. Чтобы получить опыт работы с инструментами измерения результатов, о которых сообщают пациенты, которые мы используем в этом испытании, включая отчет об использовании анальгетиков.
ПЛАН: Пациенты проходят терапию скремблером в течение 30 минут ежедневно в течение 10 дней подряд. Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности. После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 10 недель.
III. Изучить изменения неврологических тестов у пациентов, получающих скремблерную терапию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Боль или симптомы невропатии или боль продолжительностью >= 1 месяца (30 дней), для которых пациент хочет вмешательства
- Участники должны сообщить, что покалывание или боль были по меньшей мере четырьмя из десяти проблем в течение предыдущей недели по шкале от 0 до 10, где ноль — это не проблема, а десять — наихудшая возможная проблема, и ожидается, что покалывание или боль будут как минимум 4/10 на момент первой обработки
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) = 0, 1 или 2
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца (90 дней)
- Рассмотрение случая руководителем исследования или его назначение в качестве случая, когда следует попробовать лечение.
- Возможность заполнить анкету(ы) самостоятельно или с помощью - Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с имплантируемыми системами доставки лекарств, т.е. Медтроник Синхронизированный
- Пациенты с сердечными стентами или металлическими имплантатами, такими как кардиостимуляторы, автоматические дефибрилляторы, зажимы для аневризм, зажимы для полых вен и черепные пластины; (металлические имплантаты для ортопедического ремонта, напр. разрешены штифты, зажимы, пластины, клетки, замена суставов, а также устройства доступа к центральным венам)
- Пациенты с инфарктом миокарда или ишемической болезнью сердца в анамнезе в течение последних шести месяцев
- Пациенты с эпилепсией в анамнезе, поражением головного мозга, применением противосудорожных препаратов для профилактики приступов, одновременным применением кетамина, симптоматическими метастазами в головной мозг; Примечание: использование противосудорожных средств разрешено при невропатии и сердечной недостаточности (СН) при стабильной дозе.
- Заболевания кожи, такие как открытые язвы, препятствующие правильному наложению электродов.
- Другие медицинские или другие состояния, которые, по мнению исследователей, могут поставить под угрозу цели исследования.
- В настоящее время принимают габапентин или прегабалин. Примечание: (из-за данных, подтверждающих, что пациенты не чувствуют себя так же хорошо, когда принимают габапентин или прегабалин, все пациенты, получающие эти препараты, будут отлучены от них до начала исследования. Исследовательская группа предоставит инструкции о том, как это сделать).
Учебный план
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Поддерживающая терапия (болевая терапия)
Пациенты проходят скремблерную терапию по 30 минут ежедневно в течение 10 дней подряд.
Лечение продолжают при отсутствии неприемлемой токсичности.
|
Дополнительные исследования
Пройти скрамблер-терапию
Пройти скрамблер-терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение боли по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в неврологической функции будут выполняться с помощью тестирования порога текущего восприятия нейрометром (CPT) и с помощью градуированного камертона Rydel-Seiffer.
Временное ограничение: 3 года
|
Пациенты также будут проходить неврологические функциональные тесты.
Это будет сделано в качестве исследовательской меры, чтобы попытаться сопоставить изменения в данных инструментария результатов, сообщаемых пациентом, с изменениями в различных показателях неврологической функции.
Двумя мерами будут тестирование порога восприятия тока нейрометром (CPT) и тестирование с помощью градуированного камертона Райделя-Зейффера.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MC10CC (Другой идентификатор: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)
- 11-000675 (Другой идентификатор: Mayo Clinic IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .