Scrambler-terapia kivun ja perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Mayo Clinic
Scrambler-terapia kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian hoitoon: avoimen pääsyn kokeilu
Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii scrambler-hoitoa kivun ja perifeerisen neuropatian hoidossa potilailla, joita on aiemmin hoidettu kemoterapialla.
Scrambler-hoito voi auttaa lievittämään kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian aiheuttamaa kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
I. Tallentaa hoitamamme potilastyypit sekä scrambler-hoitoon liittyvän tehokkuuden ja mahdollisen toksisuuden.
II. Saadaksemme kokemusta potilaiden raportoimista tulosten mittaustyökaluista, joita käytämme tässä tutkimuksessa, mukaan lukien raportti analgeettien käytöstä.
YHTEENVETO: Potilaat saavat scrambler-hoitoa 30 minuutin ajan päivittäin jopa 10 peräkkäisenä päivänä. Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 10 viikon ajan.
III. Tutkia neurologisten testausten muutoksia scrambler-hoitoa saavilla potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kipu tai neuropatian oireet tai kipu, joka kestää yli 1 kuukauden (30 päivää) ja jonka ajaksi potilas haluaa puuttua
- Osallistujien on kerrottava, että pistely tai kipu oli vähintään neljä ongelmaa kymmenestä edellisen viikon aikana asteikolla 0-10, jossa nolla ei ollut ongelma ja kymmenen oli pahin mahdollinen ongelma ja että pistelyn tai kivun odotetaan olevan vähintään 4/10 ensimmäisen käsittelyn aikaan
- East Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) = 0, 1 tai 2
- Elinajanodote >= 3 kuukautta (90 päivää)
- Tutkimusjohtajan tekemä tapauskatsaus tai nimeä tapaus, jossa hoitoa tulisi kokeilla.
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella - Kyky antaa tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on implantoitava lääkkeenantojärjestelmä, esim. Medtronic synkronoitu
- Potilaat, joilla on sydänstentti tai metalliimplantti, kuten sydämentahdistin, automaattinen defibrillaattori, aneurysmaklipsit, onttolaskimoklipsit ja kallolevyt; (metalliset implantit ortopediseen korjaukseen, esim. neulat, klipsit, levyt, häkit, nivelen vaihdot ovat sallittuja samoin kuin keskuslaskimolaitteet)
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti tai iskeeminen sydänsairaus viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on ollut epilepsiaa, aivovaurioita, kouristuslääkkeiden käyttö kohtausten ehkäisyyn, samanaikaisesti ketamiinin käyttö, oireenmukaisia aivometastaaseja; Huomautus: antikonvulsanttien käyttö on sallittu neuropatian ja sydämen vajaatoiminnan (HF) hoitoon, jos annos on vakaa
- Ihosairaudet, kuten avoimet haavaumat, jotka estävät elektrodien asianmukaisen käytön
- Muut lääketieteelliset tai muut sairaudet, jotka voivat tutkijoiden mielestä vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- Tällä hetkellä gabapentiiniä tai pregabaliinia käyttävä Huomautus: (Koska tiedot tukevat sitä, että potilaat eivät voi yhtä hyvin gabapentiinillä tai pregabaliinilla, kaikki näitä lääkkeitä käyttävät potilaat vierotetaan niistä ennen tutkimuksen aloittamista. Tutkimusryhmä antaa ohjeet tämän tekemiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tukihoito (kipuhoito)
Potilaat saavat scrambler-hoitoa 30 minuutin ajan päivittäin jopa 10 peräkkäisenä päivänä.
Hoitoa jatketaan ilman hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Käy scrambler-terapiassa
Käy scrambler-terapiassa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos kivussa 0-10 asteikolla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten toimintojen muutokset tehdään Neurometer Current Perception Threshold (CPT) -testillä ja Rydel-Seiffer-äänityshaarukalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaille tehdään myös neurologiset toimintatestit.
Tämä tehdään tutkivana toimenpiteenä, jotta yritetään korreloida muutoksia potilaan raportoimissa tulosinstrumenttitiedoissa muutoksiin neurologisen toiminnan eri mittareissa.
Nämä kaksi mittaa ovat neurometrivirran havaitsemiskynnyksen (CPT) testaus ja testaus Rydel-Seiffer-äänityshaarukalla.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC10CC (Muu tunniste: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
- 11-000675 (Muu tunniste: Mayo Clinic IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .