Terapia Scrambler en el tratamiento del dolor y la neuropatía periférica en pacientes previamente tratados con quimioterapia
12 de mayo de 2020 actualizado por: Mayo Clinic
Terapia Scrambler para el tratamiento de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia: un ensayo de acceso abierto
Este ensayo clínico piloto estudia la terapia codificadora para el tratamiento del dolor y la neuropatía periférica en pacientes tratados previamente con quimioterapia.
La terapia Scrambler puede ayudar a aliviar el dolor de la neuropatía periférica causada por la quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
I. Registrar los tipos de pacientes que tratamos, junto con la eficacia informada y la toxicidad potencial asociada con la terapia codificadora.
II. Obtener experiencia con las herramientas de medición de resultados informadas por los pacientes que usamos en este ensayo, incluido un informe del uso de analgésicos.
ESQUEMA: Los pacientes se someten a terapia codificadora durante 30 minutos al día durante un máximo de 10 días consecutivos. El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 10 semanas.
tercero Explorar los cambios en las pruebas neurológicas en pacientes que reciben terapia codificadora.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor o síntomas de neuropatía o dolor de >= 1 mes (30 días) de duración por el cual el paciente desea intervención
- Los participantes deben relatar que el hormigueo o el dolor fue al menos un problema de cuatro de diez durante la semana anterior, en una escala de 0 a 10 donde cero fue ningún problema y diez fue el peor problema posible y se esperaba tener hormigueo o dolor de al menos 4/10 en el momento del primer tratamiento
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) = 0, 1 o 2
- Esperanza de vida >= 3 meses (90 días)
- Revisión del caso por el presidente del estudio, o designado, como un caso en el que se debe probar el tratamiento.
- Capacidad para completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda - Capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con sistemas de administración de fármacos implantables, p. Medtronic sincronizado
- Pacientes con stents cardíacos o implantes metálicos como marcapasos, desfibriladores automáticos, clips para aneurismas, clips para vena cava y placas craneales; (implantes metálicos para reparación ortopédica, p. se permiten clavos, clips, placas, jaulas, reemplazos articulares, así como dispositivos de acceso venoso central)
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o cardiopatía isquémica en los últimos seis meses
- Pacientes con antecedentes de epilepsia, daño cerebral, uso de anticonvulsivos para la prevención de convulsiones, uso concomitante de ketamina, metástasis cerebrales sintomáticas; Nota: se permite el uso de anticonvulsivos para la neuropatía y la insuficiencia cardíaca (IC) si se encuentra en una dosis estable
- Afecciones de la piel como llagas abiertas que impedirían la aplicación adecuada de los electrodos
- Otras condiciones médicas o de otro tipo que, en opinión de los investigadores, puedan comprometer los objetivos del estudio.
- Actualmente en tratamiento con gabapentina o pregabalina Nota: (debido a los datos que respaldan que los pacientes no responden tan bien cuando toman gabapentina o pregabalina, todos los pacientes que toman estos medicamentos dejarán de tomarlos antes del inicio del estudio. El equipo de estudio proporcionará instrucciones sobre cómo hacerlo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Atención de apoyo (terapia del dolor)
Los pacientes se someten a terapia codificadora durante 30 minutos al día durante un máximo de 10 días consecutivos.
El tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Someterse a terapia codificadora
Someterse a terapia codificadora
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en el dolor en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los cambios en la función neurológica se realizarán mediante la prueba del umbral de percepción actual (CPT) del neurómetro y con un diapasón graduado de Rydel-Seiffer.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Los pacientes también se someterán a pruebas de función neurológica.
Esto se hará como una medida exploratoria para tratar de correlacionar los cambios en los datos del instrumento de resultados informados por el paciente con los cambios en las diferentes medidas de la función neurológica.
Las dos medidas serán la prueba del umbral de percepción actual (CPT) del neurómetro y la prueba con un diapasón graduado Rydel-Seiffer.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC10CC (Otro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 11-000675 (Otro identificador: Mayo Clinic IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .