- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01347723
Scrambler Therapy nel trattamento del dolore e della neuropatia periferica in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia
Scrambler Therapy per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: una sperimentazione ad accesso aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
I. Registrare i tipi di pazienti che trattiamo, insieme all'efficacia riportata e alla potenziale tossicità associata alla terapia scrambler.
II. Acquisire esperienza con gli strumenti di misurazione dei risultati riportati dai pazienti che utilizziamo in questo studio, incluso un rapporto sull'uso di analgesici.
SCHEMA: I pazienti sono sottoposti a terapia scrambler per 30 minuti al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 settimane.
III. Per esplorare i cambiamenti dei test neurologici nei pazienti che ricevono la terapia scrambler.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore o sintomi di neuropatia o dolore di durata >= 1 mese (30 giorni) per il quale il paziente desidera un intervento
- I partecipanti devono riferire che il formicolio o il dolore erano almeno un problema di quattro su dieci durante la settimana precedente, su una scala da 0 a 10 dove zero non rappresentava un problema e dieci era il peggior problema possibile e si aspettavano di avere formicolio o dolore di almeno 4/10 al momento del primo trattamento
- Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
- Aspettativa di vita >= 3 mesi (90 giorni)
- Revisione del caso da parte del presidente dello studio, o designato, come caso in cui il trattamento dovrebbe essere tentato.
- Capacità di completare il/i questionario/i da soli o con assistenza - Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Pazienti con sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic sincronizzato
- Pazienti con stent cardiaci o impianti metallici come pacemaker, defibrillatori automatici, clip per aneurismi, clip per vena cava e placche craniche; (impianti metallici per riparazione ortopedica, ad es. sono consentiti perni, clip, placche, gabbie, protesi articolari così come i dispositivi di accesso venoso centrale)
- Pazienti con una storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
- Pazienti con storia di epilessia, danno cerebrale, uso di anticonvulsivanti per la prevenzione delle crisi, uso concomitante di ketamina, metastasi cerebrali sintomatiche; Nota: l'uso di anticonvulsivanti è consentito per la neuropatia e l'insufficienza cardiaca (HF) se a una dose stabile
- Condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi
- Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio
- Attualmente in trattamento con gabapentin o pregabalin Nota: (a causa dei dati che supportano il fatto che i pazienti non si comportano altrettanto bene quando assumono gabapentin o pregabalin, tutti i pazienti che assumono questi farmaci verranno svezzati prima dell'inizio dello studio. Il team dello studio fornirà istruzioni su come farlo).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cure di supporto (terapia del dolore)
I pazienti vengono sottoposti a terapia scrambler per 30 minuti al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi.
Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
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Studi accessori
Sottoponiti alla terapia scrambler
Sottoponiti alla terapia scrambler
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti nella funzione neurologica saranno eseguiti mediante test della soglia di percezione della corrente del neurometro (CPT) e con un diapason graduato Rydel-Seiffer.
Lasso di tempo: 3 anni
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I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità neurologica.
Questo sarà fatto in una misura esplorativa per cercare di correlare i cambiamenti nei dati dello strumento di esito riportato dal paziente con i cambiamenti nelle diverse misure della funzione neurologica.
Le due misure saranno il test della soglia di percezione della corrente del neurometro (CPT) e il test con un diapason graduato Rydel-Seiffer.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MC10CC (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
- 11-000675 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore
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Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
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University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
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King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su somministrazione del questionario
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Virginia Commonwealth UniversityRigel PharmaceuticalsReclutamentoLeucemia mieloide acutaStati Uniti
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Cairn DiagnosticsCompletato
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Nova Scotia Health AuthorityNon ancora reclutamento
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University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriReclutamentoMalaria | Plasmodium Vivax MalariaPerù
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Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
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Brown UniversityCompletato
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Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
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University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
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Weill Medical College of Cornell UniversityNew York Presbyterian HospitalReclutamento
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Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia