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Scrambler Therapy nel trattamento del dolore e della neuropatia periferica in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia

12 maggio 2020 aggiornato da: Mayo Clinic

Scrambler Therapy per il trattamento della neuropatia periferica indotta da chemioterapia: una sperimentazione ad accesso aperto

Questo studio clinico pilota studia la scrambler therapy nel trattamento del dolore e della neuropatia periferica in pazienti precedentemente trattati con chemioterapia. La terapia Scrambler può aiutare ad alleviare il dolore della neuropatia periferica causata dalla chemioterapia

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Registrare i tipi di pazienti che trattiamo, insieme all'efficacia riportata e alla potenziale tossicità associata alla terapia scrambler.

II. Acquisire esperienza con gli strumenti di misurazione dei risultati riportati dai pazienti che utilizziamo in questo studio, incluso un rapporto sull'uso di analgesici.

SCHEMA: I pazienti sono sottoposti a terapia scrambler per 30 minuti al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 settimane.

III. Per esplorare i cambiamenti dei test neurologici nei pazienti che ricevono la terapia scrambler.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

194

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore o sintomi di neuropatia o dolore di durata >= 1 mese (30 giorni) per il quale il paziente desidera un intervento
  • I partecipanti devono riferire che il formicolio o il dolore erano almeno un problema di quattro su dieci durante la settimana precedente, su una scala da 0 a 10 dove zero non rappresentava un problema e dieci era il peggior problema possibile e si aspettavano di avere formicolio o dolore di almeno 4/10 al momento del primo trattamento
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi (90 giorni)
  • Revisione del caso da parte del presidente dello studio, o designato, come caso in cui il trattamento dovrebbe essere tentato.
  • Capacità di completare il/i questionario/i da soli o con assistenza - Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti con sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic sincronizzato
  • Pazienti con stent cardiaci o impianti metallici come pacemaker, defibrillatori automatici, clip per aneurismi, clip per vena cava e placche craniche; (impianti metallici per riparazione ortopedica, ad es. sono consentiti perni, clip, placche, gabbie, protesi articolari così come i dispositivi di accesso venoso centrale)
  • Pazienti con una storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
  • Pazienti con storia di epilessia, danno cerebrale, uso di anticonvulsivanti per la prevenzione delle crisi, uso concomitante di ketamina, metastasi cerebrali sintomatiche; Nota: l'uso di anticonvulsivanti è consentito per la neuropatia e l'insufficienza cardiaca (HF) se a una dose stabile
  • Condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio
  • Attualmente in trattamento con gabapentin o pregabalin Nota: (a causa dei dati che supportano il fatto che i pazienti non si comportano altrettanto bene quando assumono gabapentin o pregabalin, tutti i pazienti che assumono questi farmaci verranno svezzati prima dell'inizio dello studio. Il team dello studio fornirà istruzioni su come farlo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cure di supporto (terapia del dolore)
I pazienti vengono sottoposti a terapia scrambler per 30 minuti al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi. Il trattamento continua in assenza di tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Sottoponiti alla terapia scrambler
Sottoponiti alla terapia scrambler
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I cambiamenti nella funzione neurologica saranno eseguiti mediante test della soglia di percezione della corrente del neurometro (CPT) e con un diapason graduato Rydel-Seiffer.
Lasso di tempo: 3 anni
I pazienti saranno inoltre sottoposti a test di funzionalità neurologica. Questo sarà fatto in una misura esplorativa per cercare di correlare i cambiamenti nei dati dello strumento di esito riportato dal paziente con i cambiamenti nelle diverse misure della funzione neurologica. Le due misure saranno il test della soglia di percezione della corrente del neurometro (CPT) e il test con un diapason graduato Rydel-Seiffer.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC10CC (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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