Thérapie Scrambler dans le traitement de la douleur et de la neuropathie périphérique chez les patients précédemment traités par chimiothérapie
12 mai 2020 mis à jour par: Mayo Clinic
Thérapie Scrambler pour le traitement de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie : un essai en libre accès
Cet essai clinique pilote étudie la thérapie par brouilleur dans le traitement de la douleur et de la neuropathie périphérique chez des patients préalablement traités par chimiothérapie.
La thérapie Scrambler peut aider à soulager la douleur de la neuropathie périphérique causée par la chimiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
I. Pour enregistrer les types de patients que nous traitons, ainsi que l'efficacité rapportée et la toxicité potentielle associée à la thérapie par brouilleur.
II. Acquérir de l'expérience avec les outils de mesure des résultats rapportés par les patients que nous utilisons dans cet essai, y compris un rapport sur l'utilisation d'analgésiques.
APERÇU : Les patients subissent une thérapie par brouilleur pendant 30 minutes par jour pendant 10 jours consécutifs au maximum. Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 10 semaines.
III. Explorer les modifications des tests neurologiques chez les patients recevant un traitement par brouilleur.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Douleur ou symptômes de neuropathie ou douleur d'une durée >= 1 mois (30 jours) pour lesquels le patient souhaite une intervention
- Les participants doivent raconter que les picotements ou la douleur étaient au moins un problème de quatre sur dix au cours de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 10 où zéro n'était pas un problème et dix était le pire problème possible et s'attendaient à avoir des picotements ou une douleur d'au moins 4/10 lors du premier traitement
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Espérance de vie >= 3 mois (90 jours)
- Examen du cas par le responsable de l'étude, ou désigné, comme cas où le traitement doit être essayé.
- Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide - Capacité à fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les patients porteurs de systèmes implantables d'administration de médicaments, par ex. Médtronic synchronisé
- Patients porteurs de stents cardiaques ou d'implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes ; (implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. épingles, clips, plaques, cages, prothèses articulaires sont autorisés ainsi que les dispositifs d'accès veineux central)
- Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
- Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales, d'utilisation d'anticonvulsivants pour la prévention des crises, utilisant simultanément de la kétamine, des métastases cérébrales symptomatiques ; Remarque : l'utilisation d'un anticonvulsivant est autorisée pour la neuropathie et l'insuffisance cardiaque (IC) si la dose est stable
- Affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
- Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude
- Actuellement sur gabapentine ou prégabaline L'équipe d'étude fournira des instructions sur la façon de procéder).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Soins de support (traitement de la douleur)
Les patients suivent une thérapie de brouilleur pendant 30 minutes par jour pendant 10 jours consécutifs maximum.
Le traitement se poursuit en l'absence de toxicité inacceptable.
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Etudes annexes
Suivre une thérapie de brouillage
Suivre une thérapie de brouillage
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les modifications de la fonction neurologique seront effectuées par le test du seuil de perception du courant (CPT) du neuromètre et avec un diapason gradué de Rydel-Seiffer.
Délai: 3 années
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Les patients subiront également des tests de fonction neurologique.
Cela sera fait dans une mesure exploratoire pour essayer de corréler les changements dans les données des instruments de résultats rapportés par les patients avec les changements dans les différentes mesures de la fonction neurologique.
Les deux mesures seront le test du seuil de perception du courant (CPT) du neuromètre et le test avec un diapason gradué Rydel-Seiffer.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2011
Première publication (Estimation)
4 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC10CC (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
- 11-000675 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)
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