Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Scrambler-terapi til behandling af smerter og perifer neuropati hos patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi

12. maj 2020 opdateret af: Mayo Clinic

Scrambler-terapi til behandling af kemoterapi-induceret perifer neuropati: et åbent forsøg

Dette kliniske pilotforsøg studerer scrambler-terapi til behandling af smerte og perifer neuropati hos patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi. Scrambler-terapi kan hjælpe med at lindre smerter fra perifer neuropati forårsaget af kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. At registrere de typer af patienter, som vi behandler, sammen med den rapporterede effekt og potentielle toksicitet forbundet med scrambler-terapi.

II. For at få erfaring med patientrapporterede resultatmålingsværktøjer, som vi bruger i dette forsøg, herunder en rapport om brug af smertestillende medicin.

OVERSIGT: Patienter gennemgår scrambler-terapi i 30 minutter dagligt i op til 10 på hinanden følgende dage. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet. Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i 10 uger.

III. At udforske neurologiske testændringer hos patienter, der modtager scrambler-terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

194

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Smerter eller symptomer på neuropati eller smerter af >= 1 måned (30 dage) varighed, som patienten ønsker intervention
  • Deltagerne skal fortælle, at prikken eller smerte var mindst et fire ud af ti problem i løbet af den foregående uge, på en 0-10 skala, hvor nul ikke var noget problem, og ti var det værst tænkelige problem og forventede at have prikken eller smerte på mindst 4/10 på tidspunktet for første behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) = 0, 1 eller 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder (90 dage)
  • Sagsgennemgang af studielederen, eller udpege, som en sag, hvor behandling bør forsøges.
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance - Evne til at give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patienter med implanterbare lægemiddelleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkroniseret
  • Patienter med hjertestents eller metalimplantater såsom pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og kranieplader; (metalimplantater til ortopædisk reparation, f.eks. stifter, clips, plader, bure, ledudskiftninger er tilladt, ligesom anordninger til central venøs adgang er tilladt)
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom inden for de seneste seks måneder
  • Patienter med epilepsi i anamnesen, hjerneskade, brug af antikonvulsiva til forebyggelse af anfald, samtidig brug af ketamin, symptomgivende hjernemetastaser; Bemærk: brug af antikonvulsiva er tilladt for neuropati og hjertesvigt (HF), hvis der er en stabil dosis
  • Hudsygdomme såsom åbne sår, der ville forhindre korrekt påføring af elektroderne
  • Andre medicinske eller andre tilstande, som efter efterforskernes mening kan kompromittere undersøgelsens formål
  • På nuværende tidspunkt på gabapentin eller pregabalin Bemærk: (på grund af data, der understøtter, at patienterne ikke klarer sig så godt, når de er på gabapentin eller pregabalin, vil alle patienter, der tager disse lægemidler, blive vænnet fra dem, før studiestart. Studieteamet vil give instruktioner om, hvordan dette gøres).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Understøttende behandling (smerteterapi)
Patienter gennemgår scrambler-terapi i 30 minutter dagligt i op til 10 på hinanden følgende dage. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: scrambler terapi
Gennemgå scrambler terapi
Procedure: behandling af terapikomplikationer
Gennemgå scrambler terapi
Andre navne:
  • komplikationer af terapi, håndtering af

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neurologisk funktion vil blive udført ved Neurometer Current Perception Threshold (CPT) test og med en Rydel-Seiffer gradueret stemmegaffel.
Tidsramme: 3 år
Patienterne skal også gennemgå neurologisk funktionstest. Dette vil blive gjort i en eksplorativ foranstaltning for at forsøge at korrelere ændringer i patientrapporterede udfaldsinstrumentdata med ændringer i de forskellige mål for neurologisk funktion. De to mål vil være Neurometer Current Perception Threshold (CPT) test og test med en Rydel-Seiffer gradueret stemmegaffel.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2011

Først opslået (Skøn)

4. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2020

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC10CC (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner