Scrambler-terapi for behandling av smerte og perifer nevropati hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi
12. mai 2020 oppdatert av: Mayo Clinic
Scrambler-terapi for behandling av kjemoterapi-indusert perifer nevropati: en åpen tilgangsprøve
Denne kliniske pilotstudien studerer scrambler-terapi ved behandling av smerte og perifer nevropati hos pasienter som tidligere er behandlet med kjemoterapi.
Scrambler-terapi kan bidra til å lindre smerte fra perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
I. For å registrere hvilke typer pasienter vi behandler, sammen med rapportert effekt og potensiell toksisitet forbundet med scrambler-behandling.
II. For å få erfaring med pasientrapporterte resultatmålingsverktøy som vi bruker i denne studien, inkludert en rapport om smertestillende bruk.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår scrambler-terapi i 30 minutter daglig i opptil 10 påfølgende dager. Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 10 uker.
III. For å utforske endringer i nevrologiske tester hos pasienter som får scramblerbehandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerter eller symptomer på nevropati eller smerte av >= 1 måned (30 dager) varighet som pasienten ønsker intervensjon
- Deltakerne må fortelle at prikking eller smerte var minst et fire av ti problem i løpet av forrige uke, på en 0-10 skala der null ikke var noe problem og ti var det verst tenkelige problemet og forventet å ha prikking eller smerte på minst 4/10 på tidspunktet for første behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Forventet levealder >= 3 måneder (90 dager)
- Saksgjennomgang av studieleder, eller utpek, som et tilfelle hvor behandling bør prøves.
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse - Evne til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkronisert
- Pasienter med hjertestenter eller metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater; (metallimplantater for ortopedisk reparasjon, f.eks. pinner, klips, plater, bur, ledderstatninger er tillatt i likhet med enheter for sentral venetilgang)
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med epilepsi i anamnesen, hjerneskade, bruk av krampestillende midler for forebygging av anfall, samtidig bruk av ketamin, symptomatiske hjernemetastaser; Merk: bruk av krampestillende midler er tillatt for nevropati og hjertesvikt (HF) hvis du har en stabil dose
- Hudsykdommer som åpne sår som ville hindre riktig påføring av elektrodene
- Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien
- Bruker for tiden gabapentin eller pregabalin Merk: (på grunn av data som støtter at pasienter ikke gjør det like bra når de bruker gabapentin eller pregabalin, vil alle pasienter på disse medisinene bli avvennet fra dem før studiestart. Studieteamet vil gi instruksjoner om hvordan dette gjøres).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Støttende behandling (smerteterapi)
Pasienter gjennomgår scrambler-behandling i 30 minutter daglig i opptil 10 påfølgende dager.
Behandlingen fortsetter i fravær av uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå scrambler-terapi
Gjennomgå scrambler-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nevrologisk funksjon vil bli gjort ved hjelp av Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testing og med en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel.
Tidsramme: 3 år
|
Pasienter vil også gjennomgå nevrologisk funksjonstesting.
Dette vil bli gjort i et eksplorativt mål for å forsøke å korrelere endringer i pasientrapporterte utfallsinstrumentdata med endringer i de ulike målene på nevrologisk funksjon.
De to målene vil være Neurometer Current Perception Threshold (CPT) testing og testing med en Rydel-Seiffer gradert stemmegaffel.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC10CC (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- 11-000675 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .