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Scrambler-Therapie bei der Behandlung von Schmerzen und peripherer Neuropathie bei Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden

12. Mai 2020 aktualisiert von: Mayo Clinic

Scrambler-Therapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine Open-Access-Studie

Diese klinische Pilotstudie untersucht die Scrambler-Therapie bei der Behandlung von Schmerzen und peripherer Neuropathie bei Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden. Die Scrambler-Therapie kann helfen, Schmerzen aufgrund einer durch Chemotherapie verursachten peripheren Neuropathie zu lindern

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

I. Aufzeichnung der Arten von Patienten, die wir behandeln, zusammen mit der gemeldeten Wirksamkeit und potenziellen Toxizität im Zusammenhang mit der Scrambler-Therapie.

II. Um Erfahrungen mit von Patienten berichteten Ergebnismessungsinstrumenten zu sammeln, die wir in dieser Studie verwenden, einschließlich eines Berichts über die Verwendung von Analgetika.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie für 30 Minuten täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Wochen lang nachbeobachtet.

III. Untersuchung von Veränderungen bei neurologischen Tests bei Patienten, die eine Scrambler-Therapie erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen oder Symptome einer Neuropathie oder Schmerzen von >= 1 Monat (30 Tage) Dauer, für die der Patient eine Intervention wünscht
  • Die Teilnehmer müssen erzählen, dass Kribbeln oder Schmerzen in der vorangegangenen Woche mindestens ein vier von zehn Problemen auf einer Skala von 0 bis 10 waren, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war und ein Kribbeln oder Schmerz von mindestens erwartet wurde 4/10 zum Zeitpunkt der ersten Behandlung
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate (90 Tage)
  • Fallbesprechung durch den Studienleiter oder Bestimmung als Fall, in dem eine Behandlung versucht werden sollte.
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen - Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert
  • Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten; (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen)
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, Hirnschädigung, Anwendung von Antikonvulsiva zur Anfallsprävention, gleichzeitiger Anwendung von Ketamin, symptomatischen Hirnmetastasen; Hinweis: Die Anwendung von Antikonvulsiva ist bei Neuropathie und Herzinsuffizienz (HF) erlaubt, wenn sie in stabiler Dosis ist
  • Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
  • Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Derzeit unter Gabapentin oder Pregabalin Hinweis: (Aufgrund von Daten, die belegen, dass es Patienten unter Gabapentin oder Pregabalin nicht so gut geht, werden alle Patienten, die diese Medikamente einnehmen, vor Beginn der Studie davon abgesetzt. Das Studienteam wird Anweisungen dazu geben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unterstützende Betreuung (Schmerztherapie)
Die Patienten werden an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 30 Minuten lang einer Scrambler-Therapie unterzogen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
  • Komplikationen der Therapie, Management von

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der neurologischen Funktion werden durch Neurometer Current Perception Threshold (CPT)-Tests und mit einer abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Patienten werden auch neurologischen Funktionstests unterzogen. Dies wird in einer explorativen Maßnahme durchgeführt, um zu versuchen, Änderungen in den vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumentdaten mit Änderungen in den verschiedenen Maßen der neurologischen Funktion zu korrelieren. Die zwei Messungen sind Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Tests und Tests mit einer abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC10CC (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00339 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 11-000675 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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