- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347723
Scrambler-Therapie bei der Behandlung von Schmerzen und peripherer Neuropathie bei Patienten, die zuvor mit Chemotherapie behandelt wurden
Scrambler-Therapie zur Behandlung von Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie: Eine Open-Access-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
I. Aufzeichnung der Arten von Patienten, die wir behandeln, zusammen mit der gemeldeten Wirksamkeit und potenziellen Toxizität im Zusammenhang mit der Scrambler-Therapie.
II. Um Erfahrungen mit von Patienten berichteten Ergebnismessungsinstrumenten zu sammeln, die wir in dieser Studie verwenden, einschließlich eines Berichts über die Verwendung von Analgetika.
ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie für 30 Minuten täglich an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Wochen lang nachbeobachtet.
III. Untersuchung von Veränderungen bei neurologischen Tests bei Patienten, die eine Scrambler-Therapie erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen oder Symptome einer Neuropathie oder Schmerzen von >= 1 Monat (30 Tage) Dauer, für die der Patient eine Intervention wünscht
- Die Teilnehmer müssen erzählen, dass Kribbeln oder Schmerzen in der vorangegangenen Woche mindestens ein vier von zehn Problemen auf einer Skala von 0 bis 10 waren, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war und ein Kribbeln oder Schmerz von mindestens erwartet wurde 4/10 zum Zeitpunkt der ersten Behandlung
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung >= 3 Monate (90 Tage)
- Fallbesprechung durch den Studienleiter oder Bestimmung als Fall, in dem eine Behandlung versucht werden sollte.
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen - Fähigkeit, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert
- Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten; (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen)
- Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten mit Epilepsie in der Anamnese, Hirnschädigung, Anwendung von Antikonvulsiva zur Anfallsprävention, gleichzeitiger Anwendung von Ketamin, symptomatischen Hirnmetastasen; Hinweis: Die Anwendung von Antikonvulsiva ist bei Neuropathie und Herzinsuffizienz (HF) erlaubt, wenn sie in stabiler Dosis ist
- Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
- Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
- Derzeit unter Gabapentin oder Pregabalin Hinweis: (Aufgrund von Daten, die belegen, dass es Patienten unter Gabapentin oder Pregabalin nicht so gut geht, werden alle Patienten, die diese Medikamente einnehmen, vor Beginn der Studie davon abgesetzt. Das Studienteam wird Anweisungen dazu geben).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Unterstützende Betreuung (Schmerztherapie)
Die Patienten werden an bis zu 10 aufeinanderfolgenden Tagen täglich 30 Minuten lang einer Scrambler-Therapie unterzogen.
Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der neurologischen Funktion werden durch Neurometer Current Perception Threshold (CPT)-Tests und mit einer abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel durchgeführt.
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Patienten werden auch neurologischen Funktionstests unterzogen.
Dies wird in einer explorativen Maßnahme durchgeführt, um zu versuchen, Änderungen in den vom Patienten gemeldeten Ergebnisinstrumentdaten mit Änderungen in den verschiedenen Maßen der neurologischen Funktion zu korrelieren.
Die zwei Messungen sind Neurometer Current Perception Threshold (CPT) Tests und Tests mit einer abgestuften Rydel-Seiffer-Stimmgabel.
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC10CC (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00339 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- 11-000675 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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