詳細 - レブラミドのモニタリング - 骨髄異形成症候群 (MDS) イタリア国家登録簿からの患者情報の収集 (MORE)
2019年11月14日 更新者：Celgene
骨髄異形成症候群患者に対するレナリドマイド（レブリミド®）処方に関連する遡及的/前向き648/96イタリア登録データの収集を目的とした観察的、非介入的、多施設共同研究
この研究の目的は、2008 年 10 月 31 日から現在までにレブラミドを処方された、中間 1 および 5q 欠失に伴う低リスク骨髄異形成症候群 (MDS) に罹患した患者の臨床および検査データを収集することです。
イタリアでは、648/96 と呼ばれる国内法に基づいて発行されたイタリア医薬品庁 (AIFA) の地方処分に基づいて、2008 年 10 月以降、これらの患者向けにレブラミドが入手可能になっています。
調査の概要
詳細な説明
同じ患者に関する前向きのデータ収集だけでなく、臨床検査データの遡及的な収集と統合も行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alessandria、イタリア、15121
- Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona、イタリア、60100
- Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Asti、イタリア、14100
- Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
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Bari、イタリア、70124
- Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
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Belluno、イタリア、32100
- Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
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Bergamo、イタリア、24128
- Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
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Biella、イタリア、13900
- Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
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Brescia、イタリア、25123
- Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
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Brescia、イタリア、25123
- Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
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Cagliari、イタリア、09126
- Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
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Caserta、イタリア、81100
- Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
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Cremona、イタリア、26100
- Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
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Firenze、イタリア、50139
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova、イタリア、10-1632
- Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
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Genova、イタリア、10-1632
- Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
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Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce、イタリア、73100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
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Milano、イタリア、20122
- Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena、イタリア、41124
- Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
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Monza、イタリア、20052
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
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Napoli、イタリア、80131
- Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
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Nocera Inferiore、イタリア、84014
- Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
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Nuoro、イタリア、08100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
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Padova、イタリア、35127
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
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Parma、イタリア、43100
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
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Perugia、イタリア、06156
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
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Pesaro、イタリア、61100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
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Potenza、イタリア、85100
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
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Reggio Emilia、イタリア、42100
- Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Revenna、イタリア、48100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma、イタリア、00133
- U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00144
- U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
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Roma、イタリア、00161
- Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
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Roma、イタリア、00168
- U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
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Rossano、イタリア、87068
- Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
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Rovigo、イタリア、45100
- Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
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Sassari、イタリア、07100
- Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
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Sienna、イタリア、53100
- Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
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Torino、イタリア、10126
- Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
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Torino、イタリア、10126
- Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
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Torino、イタリア、10128
- Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
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Treviso、イタリア、31033
- Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
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Venezia、イタリア、30174
- Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
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Vicenza、イタリア、36100
- Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
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Viterbo、イタリア、01100
- Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2008年10月31日から現在までレブラミドを処方された、5q欠失に関連する中間1および低リスクMDSに罹患している患者。
説明
包含基準:
以下に関連する中間1および低リスクMDS患者：
- 輸血依存性貧血（レブラミド治療開始前8週間に少なくとも2単位）
5q31-33 の欠失は単離されているか、他の染色体異常に関連しています。
除外基準:
- 血清クレアチニンが2.5mg/dlを超える患者
- 適切な避妊法を使用していない、子供を産む可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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赤血球（RBC）輸血独立を達成した被験者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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赤血球反応を達成した被験者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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細胞遺伝学的反応を達成した被験者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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赤血球輸血に依存しない期間
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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細胞遺伝学的反応の持続時間
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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赤血球輸血独立までの時間
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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急性骨髄性白血病（AML）への進行
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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生存している参加者の数
時間枠：14ヶ月
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sante Cundari, PhD, MSc、Celgene s.r.l.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月30日
研究の完了 (実際)
2013年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月14日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。