Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÍCE - Monitoring Revlimid - Sběr informací o pacientech z italského národního registru myelodysplastického syndromu (MDS) (MORE)

14. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene

Observační, neintervenční, multicentrická studie zaměřená na sběr retrospektivních/prospektivních údajů z italského registru 648/96 souvisejících s předepisováním lenalidomidu (Revlimid®) pacientům s myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je shromáždit klinická a laboratorní data u pacientů postižených středně rizikovým myelodysplastickým syndromem (MDS) spojeným s delecí 5q, kterým byl předepsán Revlimid od 31. října 2008 do současnosti. Revlimid je pro tyto pacienty dostupný v Itálii od října 2008 na základě místního nařízení Italské lékové agentury (AIFA) vydaného podle národního zákona 648/96.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude probíhat retrospektivní sběr a integrace klinických laboratorních dat i prospektivní sběr dat o stejných pacientech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

149

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Itálie, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Itálie, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Itálie, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Itálie, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Itálie, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Itálie, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Itálie, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Itálie, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Itálie, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Itálie, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Itálie, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Itálie, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Itálie, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Itálie, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Itálie, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Itálie, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Itálie, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Itálie, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Itálie, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Itálie, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Itálie, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Itálie, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Itálie, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Itálie, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Itálie, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Itálie, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Itálie, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Itálie, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Itálie, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Itálie, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení MDS se středním-1 a nízkým rizikem spojeným s delecí 5q, kterým byl předepsán Revlimid od 31. října 2008 do současnosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • středně 1 a pacienti s MDS s nízkým rizikem související s:

    1. anémie ze závislosti na transfuzi (alespoň 2 jednotky za 8 týdnů před zahájením léčby Revlimidem)

    2. 5q31-33 delece izolovaná nebo spojená s jinými chromozomálními abnormalitami.

      Kritéria vyloučení:

  • pacientů se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl
  • ženy v plodném věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, které dosáhly nezávislosti na transfuzi červených krvinek (RBC).
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly erytroidní odpovědi
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Počet subjektů dosahujících cytogenetické odpovědi
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Doba trvání nezávislosti na transfuzi červených krvinek
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Trvání cytogenetické odpovědi
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Čas k nezávislosti na transfuzi RBC
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Progrese do akutní myeloidní leukémie (AML)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Počet živých účastníků
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit