Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOVÁBBI – Monitoring Revlimid – Betegadatok gyűjtése a myelodysplasiás szindróma (MDS) olasz nemzeti nyilvántartásából (MORE)

2019. november 14. frissítette: Celgene

Megfigyeléses, nem intervenciós, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a 648/96-os, a lenalidomid (Revlimid®) felírásával kapcsolatos, retrospektív/prospektív olasz nyilvántartási adatok gyűjtése myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegek számára

A tanulmány célja klinikai és laboratóriumi adatok gyűjtése az 5q delécióval társult, közepes 1-es és alacsony kockázatú myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegekről, akiknek 2008. október 31-től a mai napig Revlimidet írtak fel. A Revlimid 2008 októbere óta áll rendelkezésre Olaszországban ezeknek a betegeknek az Olasz Gyógyszerügynökség (AIFA) helyi rendelkezése alapján, amelyet a 648/96. számú nemzeti törvénynek megfelelően adtak ki.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Myelodysplasiás szindróma

Beavatkozás / kezelés

Drog: lenalidomid

Részletes leírás

A klinikai laboratóriumi adatok retrospektív gyűjtése és integrálása, valamint az ugyanazon betegekről jövőbeli adatgyűjtés lesz.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

149

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Olaszország
- - Alessandria, Olaszország, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Olaszország, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Olaszország, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Olaszország, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Olaszország, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Olaszország, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Olaszország, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Olaszország, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Olaszország, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Olaszország, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Olaszország, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Olaszország, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Olaszország, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Olaszország, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Olaszország, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Olaszország, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Olaszország, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Olaszország, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Olaszország, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Olaszország, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Olaszország, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Olaszország, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Olaszország, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Olaszország, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Olaszország, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Olaszország, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Olaszország, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Olaszország, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Olaszország, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Olaszország, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Olaszország, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Olaszország, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Olaszország, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Olaszország, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Olaszország, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Olaszország, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Olaszország, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Olaszország, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Olaszország, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Olaszország, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Olaszország, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Olaszország, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Olaszország, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Közepes 1-es és alacsony kockázatú MDS-ben szenvedő, 5q delécióval társult betegek, akiknek 2008. október 31-től a mai napig Revlimidet írtak fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

közepes 1-es és alacsony kockázatú MDS-betegek, amelyek a következőkhöz kapcsolódnak:
1. transzfúziófüggő anémia (legalább 2 egység 8 hetente a Revlimid-kezelés megkezdése előtt)
2. Az 5q31-33 deléció izolált vagy egyéb kromoszóma-rendellenességekkel társul.
  Kizárási kritériumok:
2,5 mg/dl szérum kreatininszint feletti betegeknél
fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátló módszert

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
A vörösvérsejt- (RBC) transzfúziós függetlenséget elért alanyok száma Időkeret: 14 hónap	14 hónap
Az eritroid választ elérő alanyok száma Időkeret: 14 hónap	14 hónap
A citogenetikai választ elérő alanyok száma Időkeret: 14 hónap	14 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma Időkeret: 14 hónap	14 hónap
A vörösvértest-transzfúzió függetlenségének időtartama Időkeret: 14 hónap	14 hónap
A citogenetikai válasz időtartama Időkeret: 14 hónap	14 hónap
Ideje a vörösvértest-transzfúzió függetlenségéhez Időkeret: 14 hónap	14 hónap
Az akut mieloid leukémia (AML) előrehaladása Időkeret: 14 hónap	14 hónap
Élő résztvevők száma Időkeret: 14 hónap	14 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

Tanulmányi igazgató: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 4.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .