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MEHR – Überwachung von Revlimid – Erfassung von Patienteninformationen aus dem italienischen Nationalregister zum Myelodysplastischen Syndrom (MDS). (MORE)

14. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Beobachtende, nicht-interventionelle, multizentrische Studie mit dem Ziel, retrospektive/prospektive italienische Registerdaten 648/96 im Zusammenhang mit der Verschreibung von Lenalidomid (Revlimid®) an Patienten mit myelodysplastischen Syndromen zu sammeln

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und Labordaten für Patienten zu sammeln, die an einem Myelodysplastischen Syndrom (MDS) mittlerer Stufe 1 und niedrigem Risiko im Zusammenhang mit der Deletion 5q leiden und denen vom 31. Oktober 2008 bis heute Revlimid verschrieben wurde. Revlimid ist in Italien für diese Patienten seit Oktober 2008 erhältlich, basierend auf einer lokalen Verordnung der italienischen Arzneimittelbehörde (AIFA), die gemäß einem nationalen Gesetz mit der Bezeichnung 648/96 erlassen wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es erfolgt eine retrospektive Erfassung und Integration klinischer Labordaten sowie eine prospektive Datenerfassung bei denselben Patienten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Italien, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Italien, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Italien, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Italien, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Italien, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Italien, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Italien, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Italien, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Italien, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italien, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Italien, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Italien, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Italien, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Italien, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Italien, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Italien, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Italien, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Italien, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit MDS der mittleren Stufe 1 und niedrigem Risiko im Zusammenhang mit der Deletion 5q, denen vom 31. Oktober 2008 bis heute Revlimid verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDS-Patienten mit mittlerem Risiko 1 und geringem Risiko, verbunden mit:

    1. Transfusionsabhängigkeitsanämie (mindestens 2 Einheiten alle 8 Wochen vor Beginn der Revlimid-Behandlung)

    2. 5q31-33-Deletion isoliert oder mit anderen Chromosomenanomalien verbunden.

      Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • gebärfähige Frauen, die keine geeigneten Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die Unabhängigkeit von der Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erreichen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Anzahl der Probanden, die eine erythroide Reaktion erreichen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Anzahl der Probanden, die eine zytogenetische Reaktion erreichen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Dauer der Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Dauer der zytogenetischen Reaktion
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Zeit für die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Fortschreiten einer akuten myeloischen Leukämie (AML)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Anzahl der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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