MAIS - Monitoramento Revlimid - Coleta de informações do paciente da síndrome mielodisplásica (SMD) Registro Nacional Italiano (MORE)
14 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene
Estudo observacional, não intervencional, multicêntrico destinado a coletar dados retrospectivos/prospectivos do registro italiano 648/96 relacionados à prescrição de lenalidomida (Revlimid®) para pacientes com síndromes mielodisplásicas
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos e laboratoriais de pacientes afetados por Síndrome Mielodisplásica (SMD) de risco intermediário 1 e baixo associado à deleção 5q, aos quais foi prescrito Revlimid de 31 de outubro de 2008 até o presente.
Revlimid está disponível na Itália para esses pacientes desde outubro de 2008 com base em uma disposição local da Agência Italiana de Medicamentos (AIFA) emitida de acordo com uma lei nacional denominada 648/96.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Haverá coleta retrospectiva e integração de dados laboratoriais clínicos, bem como coleta prospectiva de dados dos mesmos pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alessandria, Itália, 15121
- Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, Itália, 60100
- Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Asti, Itália, 14100
- Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
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Bari, Itália, 70124
- Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
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Belluno, Itália, 32100
- Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
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Bergamo, Itália, 24128
- Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
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Biella, Itália, 13900
- Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
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Brescia, Itália, 25123
- Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
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Brescia, Itália, 25123
- Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
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Cagliari, Itália, 09126
- Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
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Caserta, Itália, 81100
- Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
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Cremona, Itália, 26100
- Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
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Firenze, Itália, 50139
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Genova, Itália, 10-1632
- Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
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Genova, Itália, 10-1632
- Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
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Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
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Lecce, Itália, 73100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
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Milano, Itália, 20122
- Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
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Modena, Itália, 41124
- Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
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Monza, Itália, 20052
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
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Napoli, Itália, 80131
- Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
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Nocera Inferiore, Itália, 84014
- Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
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Nuoro, Itália, 08100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
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Padova, Itália, 35127
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
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Parma, Itália, 43100
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
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Perugia, Itália, 06156
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
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Pesaro, Itália, 61100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
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Potenza, Itália, 85100
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
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Revenna, Itália, 48100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
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Roma, Itália, 00133
- U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Roma, Itália, 00144
- U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
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Roma, Itália, 00161
- Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
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Roma, Itália, 00168
- U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
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Rossano, Itália, 87068
- Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
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Rovigo, Itália, 45100
- Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
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Sassari, Itália, 07100
- Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
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Sienna, Itália, 53100
- Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
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Torino, Itália, 10126
- Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
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Torino, Itália, 10126
- Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
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Torino, Itália, 10128
- Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
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Treviso, Itália, 31033
- Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
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Venezia, Itália, 30174
- Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
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Vicenza, Itália, 36100
- Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
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Viterbo, Itália, 01100
- Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por SMD de risco intermediário-1 e baixo associado à deleção 5q aos quais foi prescrito Revlimid de 31 de outubro de 2008 até o presente.
Descrição
Critério de inclusão:
pacientes com SMD de risco intermediário 1 e baixo associados a:
- anemia por dependência de transfusão (pelo menos 2 unidades por 8 semanas antes do início do tratamento com Revlimid)
Deleção 5q31-33 isolada ou associada a outras anormalidades cromossômicas.
Critério de exclusão:
- pacientes com creatinina sérica > 2,5mg/dl
- mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos adequados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de indivíduos que alcançaram a independência da transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Número de indivíduos que atingiram uma resposta eritroide
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Número de indivíduos que alcançaram uma resposta citogenética
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Duração da independência da transfusão de hemácias
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Duração da resposta citogenética
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Tempo para independência de transfusão de hemácias
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Progressão para leucemia mielóide aguda (LMA)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Número de participantes vivos
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de maio de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Pré-leucemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Lenalidomida
Outros números de identificação do estudo
- NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002
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