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MÁS - Monitoreo de Revlimid - Recopilación de información de pacientes del Síndrome Mielodisplásico (SMD) Registro Nacional Italiano (MORE)

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Estudio multicéntrico observacional, no intervencionista, destinado a recopilar datos retrospectivos/prospectivos del registro italiano 648/96 relacionados con la prescripción de lenalidomida (Revlimid®) a pacientes con síndromes mielodisplásicos

El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos y de laboratorio de pacientes afectados por el síndrome mielodisplásico (SMD) de riesgo intermedio 1 y bajo asociado a la deleción 5q a quienes se les recetó Revlimid desde el 31 de octubre de 2008 hasta el presente. Revlimid está disponible en Italia para estos pacientes desde octubre de 2008 según una disposición local de la Agencia Italiana de Medicamentos (AIFA) emitida de acuerdo con una ley nacional denominada 648/96.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Habrá recopilación retrospectiva e integración de datos de laboratorio clínico, así como recopilación prospectiva de datos sobre los mismos pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

149

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Italia, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Italia, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Italia, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italia, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Italia, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Italia, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Italia, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Italia, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Italia, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Italia, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Italia, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Italia, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italia, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Italia, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Italia, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Italia, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italia, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Italia, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italia, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Italia, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Italia, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italia, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Italia, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italia, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Italia, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Italia, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Italia, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Italia, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italia, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Italia, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Italia, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por SMD de riesgo intermedio-1 y bajo asociado a la deleción 5q a quienes se les prescribió Revlimid desde el 31 de octubre de 2008 hasta el presente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SMD de riesgo intermedio 1 y bajo asociado con:

    1. anemia dependiente de transfusiones (al menos 2 unidades cada 8 semanas antes de comenzar el tratamiento con Revlimid)

    2. Deleción 5q31-33 aislada o asociada a otras anomalías cromosómicas.

      Criterio de exclusión:

  • pacientes con creatinina sérica > 2,5 mg/dl
  • mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos que logran la independencia de la transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Número de sujetos que lograron una respuesta eritroide
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Número de sujetos que lograron una respuesta citogenética
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Duración de la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Duración de la respuesta citogenética
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Tiempo hasta la independencia de la transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Progresión a leucemia mieloide aguda (LMA)
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses
Número de participantes vivos
Periodo de tiempo: 14 meses
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Investigadores

  • Director de estudio: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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