Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MEER - Monitoring Revlimid - Verzamelen van patiëntinformatie van Myelodysplastisch Syndroom (MDS) Italiaans nationaal register (MORE)

14 november 2019 bijgewerkt door: Celgene

Observationele, niet-interventionele, multicenter studie gericht op het verzamelen van retrospectieve/prospectieve 648/96 Italiaanse registergegevens met betrekking tot Lenalidomide (Revlimid®)-recept aan patiënten met myelodysplastisch syndroom

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en laboratoriumgegevens voor patiënten met intermediair 1 en laag risico Myelodysplastisch Syndroom (MDS) geassocieerd met deletie 5q die Revlimid kregen voorgeschreven van 31 oktober 2008 tot heden. Revlimid is sinds oktober 2008 beschikbaar in Italië voor deze patiënten op basis van een lokale dispositie van het Italiaanse Geneesmiddelenbureau (AIFA), uitgevaardigd volgens een nationale wet genaamd 648/96.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Myelodysplastisch syndroom

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: lenalidomide

Gedetailleerde beschrijving

Er zal retrospectieve verzameling en integratie van klinische laboratoriumgegevens plaatsvinden, evenals prospectieve gegevensverzameling over dezelfde patiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

149

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Alessandria, Italië, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italië, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Italië, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Italië, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Italië, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Italië, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Italië, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Italië, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Italië, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Italië, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Italië, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Italië, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Italië, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italië, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Italië, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Italië, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Italië, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Italië, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Italië, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Italië, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italië, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Italië, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Italië, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Italië, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Italië, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Italië, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italië, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Italië, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Italië, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Italië, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Italië, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italië, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Italië, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Italië, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Italië, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Italië, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Italië, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Italië, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Italië, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italië, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italië, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Italië, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Italië, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Italië, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Italië, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met middelmatig-1 en laag risico MDS geassocieerd met deletie 5q die Revlimid kregen voorgeschreven vanaf 31 oktober 2008 tot heden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

intermediair 1 en MDS-patiënten met een laag risico geassocieerd met:
1. bloedarmoede door transfusieafhankelijkheid (minstens 2 eenheden per 8 weken voor aanvang van behandeling met Revlimid)
2. 5q31-33 deletie geïsoleerd of geassocieerd met andere chromosomale afwijkingen.
  Uitsluitingscriteria:
patiënten met serumcreatinine > 2,5 mg/dl
vrouwen die zwanger kunnen worden en geen adequate anticonceptiemethodes gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat onafhankelijkheid van rode bloedcellen (RBC) bereikte Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Aantal proefpersonen dat een erytroïde respons bereikte Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Aantal proefpersonen dat een cytogenetische respons bereikt Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Duur van RBC-transfusie-onafhankelijkheid Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Duur van cytogenetische respons Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Tijd voor RBC-transfusie-onafhankelijkheid Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Progressie naar acute myeloïde leukemie (AML) Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden
Aantal deelnemers in leven Tijdsspanne: 14 maanden	14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene

Onderzoekers

Studie directeur: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .