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PLUS - Monitoring Revlimid - Collecte d'informations sur les patients à partir du registre national italien du syndrome myélodysplasique (SMD) (MORE)

14 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Étude observationnelle, non interventionnelle et multicentrique visant à recueillir des données rétrospectives/prospectives du registre italien 648/96 relatives à la prescription de lénalidomide (Revlimid®) aux patients atteints de syndromes myélodysplasiques

Le but de cette étude est de collecter des données cliniques et de laboratoire pour les patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) de risque intermédiaire 1 et faible associé à une délétion 5q qui se sont vu prescrire Revlimid du 31 octobre 2008 à aujourd'hui. Revlimid est disponible en Italie pour ces patients depuis octobre 2008 sur la base d'une disposition locale de l'Agence italienne du médicament (AIFA) émise conformément à une loi nationale nommée 648/96.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Syndrome myélodysplasique

Intervention / Traitement

Médicament: lénalidomide

Description détaillée

Il y aura une collecte et une intégration rétrospective des données de laboratoire clinique ainsi qu'une collecte de données prospective sur les mêmes patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

149

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Alessandria, Italie, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Italie, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Italie, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Italie, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Italie, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Italie, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Italie, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Italie, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Italie, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Italie, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Italie, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Italie, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Italie, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Italie, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Italie, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Italie, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Italie, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Italie, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Italie, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Italie, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Italie, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Italie, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Italie, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Italie, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Italie, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Italie, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Italie, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Italie, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Italie, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Italie, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Italie, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Italie, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Italie, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Italie, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Italie, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Italie, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Italie, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Italie, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Italie, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italie, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Italie, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Italie, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Italie, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Italie, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Italie, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un SMD de risque intermédiaire 1 et faible associé à une délétion 5q à qui Revlimid a été prescrit du 31 octobre 2008 à aujourd'hui.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de SMD à risque intermédiaire 1 et faible associés à :
1. anémie dépendante des transfusions (au moins 2 unités toutes les 8 semaines avant le début du traitement par Revlimid)
2. Délétion 5q31-33 isolée ou associée à d'autres anomalies chromosomiques.
  Critère d'exclusion:
patients avec créatinine sérique > 2,5 mg/dl
les femmes susceptibles de procréer qui n'utilisent pas de méthodes contraceptives adéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Nombre de sujets atteignant l'indépendance transfusionnelle de globules rouges (GR) Délai: 14 mois	14 mois
Nombre de sujets obtenant une réponse érythroïde Délai: 14 mois	14 mois
Nombre de sujets obtenant une réponse cytogénétique Délai: 14 mois	14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Nombre de participants avec événements indésirables Délai: 14 mois	14 mois
Durée de l'indépendance transfusionnelle des globules rouges Délai: 14 mois	14 mois
Durée de la réponse cytogénétique Délai: 14 mois	14 mois
L'heure de l'indépendance transfusionnelle des globules rouges Délai: 14 mois	14 mois
Progression vers la leucémie myéloïde aiguë (LMA) Délai: 14 mois	14 mois
Nombre de participants vivants Délai: 14 mois	14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Les enquêteurs

Directeur d'études: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

5 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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