LISÄÄ - Revlimidin seuranta - Potilastietojen kerääminen myelodysplastisesta oireyhtymästä (MDS) Italian kansallisesta rekisteristä (MORE)
torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene
Havainnollinen, ei-interventiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä retrospektiivisiä/prospektiivisia 648/96 Italian rekisteritietoja, jotka liittyvät lenalidomidi (Revlimid®) -reseptiin potilaille, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja laboratoriotietoja potilaista, joilla on keskitason 1 ja matalariskinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), johon liittyy deleetiossa 5q ja joille on määrätty Revlimid 31. lokakuuta 2008 alkaen.
Revlimid on saatavilla Italiassa näille potilaille lokakuusta 2008 lähtien Italian lääkeviraston (AIFA) paikallisen määräyksen perusteella, joka on annettu kansallisen lain 648/96 mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiä laboratoriotietoja kerätään ja integroidaan takautuvasti sekä tulevia samoja potilaita koskevien tietojen keruuta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
-
Ancona, Italia, 60100
- Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
-
Asti, Italia, 14100
- Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
-
Bari, Italia, 70124
- Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
-
Belluno, Italia, 32100
- Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
-
Bergamo, Italia, 24128
- Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
-
Biella, Italia, 13900
- Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
-
Brescia, Italia, 25123
- Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
-
Brescia, Italia, 25123
- Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
-
Cagliari, Italia, 09126
- Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
-
Caserta, Italia, 81100
- Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
-
Cremona, Italia, 26100
- Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
-
Firenze, Italia, 50139
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Genova, Italia, 10-1632
- Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
-
Genova, Italia, 10-1632
- Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
-
Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
Lecce, Italia, 73100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
-
Milano, Italia, 20122
- Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
-
Monza, Italia, 20052
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
Napoli, Italia, 80131
- Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
-
Nocera Inferiore, Italia, 84014
- Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
-
Nuoro, Italia, 08100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
-
Padova, Italia, 35127
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Parma, Italia, 43100
- Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
-
Perugia, Italia, 06156
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
-
Pesaro, Italia, 61100
- Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
-
Potenza, Italia, 85100
- Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
-
Revenna, Italia, 48100
- Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Italia, 00133
- U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00144
- U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
-
Roma, Italia, 00161
- Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
-
Roma, Italia, 00168
- U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
-
Rossano, Italia, 87068
- Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
-
Rovigo, Italia, 45100
- Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
-
Sassari, Italia, 07100
- Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
-
Sienna, Italia, 53100
- Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
-
Torino, Italia, 10126
- Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
-
Torino, Italia, 10126
- Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
-
Torino, Italia, 10128
- Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
-
Treviso, Italia, 31033
- Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
-
Venezia, Italia, 30174
- Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
-
Vicenza, Italia, 36100
- Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
-
Viterbo, Italia, 01100
- Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on keskitason 1 ja matalariskinen MDS, johon liittyy 5q deleetio ja joille on määrätty Revlimid 31. lokakuuta 2008 alkaen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
keskitason 1 ja matalan riskin MDS-potilaat, joihin liittyy:
- verensiirtoriippuvuuden anemia (vähintään 2 yksikköä 8 viikossa ennen Revlimid-hoidon aloittamista)
5q31-33-deleetio eristetty tai liittyy muihin kromosomipoikkeavuuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joiden seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl
- hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka saavuttivat punasolujen (RBC) siirrosta riippumattoman
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Erytroidivasteen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Sytogeneettisen vasteen saavuttaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Punasolusiirron riippumattomuuden kesto
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Sytogeneettisen vasteen kesto
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Punasolujen verensiirron riippumattomuuden aika
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Eteneminen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
|
Elävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 5. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .