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MORE - Revlimid 모니터링 - 골수이형성 증후군(MDS) 이탈리아 국가 등록부에서 환자 정보 수집 (MORE)

2019년 11월 14일 업데이트: Celgene

골수이형성 증후군 환자에 대한 레날리도마이드(Revlimid®) 처방과 관련된 후향적/전향적 648/96 이탈리아 레지스트리 데이터 수집을 목표로 하는 관찰, 비간섭, 다기관 연구

이 연구의 목적은 2008년 10월 31일부터 현재까지 Revlimid를 처방받은 중간 1 및 삭제 5q와 관련된 저위험 골수이형성 증후군(MDS)에 영향을 받은 환자에 대한 임상 및 실험실 데이터를 수집하는 것입니다. Revlimid는 648/96이라는 국가법에 따라 발행된 이탈리아 의약품청(AIFA)의 현지 처분에 따라 2008년 10월부터 이탈리아에서 이러한 환자들에게 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

동일한 환자에 대한 전향적 데이터 수집뿐만 아니라 임상 실험실 데이터의 후향적 수집 및 통합이 있을 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

149

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, 이탈리아, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, 이탈리아, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, 이탈리아, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, 이탈리아, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, 이탈리아, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, 이탈리아, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, 이탈리아, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, 이탈리아, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, 이탈리아, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, 이탈리아, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, 이탈리아, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, 이탈리아, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, 이탈리아, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, 이탈리아, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, 이탈리아, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, 이탈리아, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, 이탈리아, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, 이탈리아, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, 이탈리아, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, 이탈리아, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, 이탈리아, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, 이탈리아, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, 이탈리아, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, 이탈리아, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, 이탈리아, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, 이탈리아, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, 이탈리아, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, 이탈리아, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, 이탈리아, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2008년 10월 31일부터 현재까지 레블리미드를 처방받은 5q 삭제와 관련된 중간-1 및 저위험 MDS에 영향을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 다음과 관련된 중간 1 및 저위험 MDS 환자:

    1. 수혈 의존성 빈혈(레블리미드 치료 시작 전 8주당 최소 2단위)

    2. 다른 염색체 이상과 관련되거나 분리된 5q31-33 결실.

      제외 기준:

  • 혈청 크레아티닌 > 2.5mg/dl인 환자
  • 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
적혈구(RBC) 수혈 독립성을 달성한 피험자 수
기간: 14개월
14개월
적혈구 반응을 달성한 피험자의 수
기간: 14개월
14개월
세포유전학적 반응을 달성한 피험자의 수
기간: 14개월
14개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 14개월
14개월
적혈구 수혈 독립 기간
기간: 14개월
14개월
세포유전학적 반응의 기간
기간: 14개월
14개월
RBC 수혈 독립까지의 시간
기간: 14개월
14개월
급성 골수성 백혈병(AML)으로의 진행
기간: 14개월
14개월
생존 참가자 수
기간: 14개월
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene

수사관

  • 연구 책임자: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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