Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БОЛЬШЕ - Мониторинг ревлимида - Сбор информации о пациентах с миелодиспластическим синдромом (МДС) Итальянский национальный регистр (MORE)

14 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Обсервационное, неинтервенционное, многоцентровое исследование, направленное на сбор ретроспективных/проспективных данных итальянского реестра 648/96, касающихся назначения леналидомида (ревлимида®) пациентам с миелодиспластическими синдромами

Целью данного исследования является сбор клинических и лабораторных данных для пациентов, страдающих миелодиспластическим синдромом (МДС) промежуточной стадии 1 и низким риском, связанным с делецией 5q, которым был назначен ревлимид с 31 октября 2008 года по настоящее время. Ревлимид доступен в Италии для этих пациентов с октября 2008 года на основании местного распоряжения Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA), изданного в соответствии с национальным законом 648/96.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Миелодиспластический синдром

Вмешательство/лечение

Лекарство: леналидомид

Подробное описание

Будет проведен ретроспективный сбор и интеграция клинико-лабораторных данных, а также проспективный сбор данных об одних и тех же пациентах.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

149

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Alessandria, Италия, 15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona, Италия, 60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti, Италия, 14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari, Италия, 70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno, Италия, 32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo, Италия, 24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella, Италия, 13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia, Италия, 25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia, Италия, 25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari, Италия, 09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta, Италия, 81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona, Италия, 26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze, Италия, 50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova, Италия, 10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova, Италия, 10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo, Италия, 71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce, Италия, 73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano, Италия, 20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena, Италия, 41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza, Италия, 20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli, Италия, 80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore, Италия, 84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro, Италия, 08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova, Италия, 35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma, Италия, 43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia, Италия, 06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro, Италия, 61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza, Италия, 85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia, Италия, 42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna, Италия, 48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma, Италия, 00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma, Италия, 00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma, Италия, 00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma, Италия, 00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano, Италия, 87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo, Италия, 45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari, Италия, 07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna, Италия, 53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino, Италия, 10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Италия, 10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino, Италия, 10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso, Италия, 31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia, Италия, 30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza, Италия, 36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo, Италия, 01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, страдающие МДС промежуточного уровня и низкого риска, ассоциированного с делецией 5q, которым назначали ревлимид с 31 октября 2008 г. по настоящее время.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с промежуточным 1 и низким риском МДС, связанные с:
1. трансфузионная анемия (не менее 2 единиц за 8 недель до начала лечения Ревлимидом)
2. Делеция 5q31-33 изолирована или связана с другими хромосомными аномалиями.
  Критерий исключения:
пациенты с сывороточным креатинином > 2,5 мг/дл
детородные потенциальные женщины, не использующие адекватные методы контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество субъектов, достигших независимости от переливания эритроцитов (эритроцитов) Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Количество субъектов, достигших эритроидного ответа Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Количество субъектов, достигших цитогенетического ответа Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Продолжительность независимости от переливания эритроцитов Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Продолжительность цитогенетического ответа Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Время до независимости от переливания эритроцитов Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Прогрессирование острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев
Количество живых участников Временное ограничение: 14 месяцев	14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Следователи

Директор по исследованиям: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .