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更多 - 监测 Revlimid - 从骨髓增生异常综合征 (MDS) 意大利国家登记处收集患者信息 (MORE)

2019年11月14日更新者：Celgene

旨在收集与骨髓增生异常综合征患者的来那度胺 (Revlimid®) 处方相关的回顾性/前瞻性 648/96 意大利注册数据的观察性、非干预性、多中心研究

本研究的目的是收集从 2008 年 10 月 31 日至今服用 Revlimid 的受 5q 缺失相关的中间 1 和低风险骨髓增生异常综合征 (MDS) 影响的患者的临床和实验室数据。自 2008 年 10 月起，根据意大利药品管理局 (AIFA) 根据名为 648/96 的国家法律发布的当地处置，这些患者可以使用 Revlimid。

研究概览

地位

完全的

条件

骨髓增生异常综合症

干预/治疗

药品：来那度胺

详细说明

将对同一患者进行临床实验室数据的回顾性收集和整合以及前瞻性数据收集。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

149

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

意大利
- - Alessandria、意大利、15121
    - Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
  - Ancona、意大利、60100
    - Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
  - Asti、意大利、14100
    - Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
  - Bari、意大利、70124
    - Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
  - Belluno、意大利、32100
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
  - Bergamo、意大利、24128
    - Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
  - Biella、意大利、13900
    - Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
  - Brescia、意大利、25123
    - Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
  - Brescia、意大利、25123
    - Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
  - Cagliari、意大利、09126
    - Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
  - Caserta、意大利、81100
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
  - Cremona、意大利、26100
    - Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
  - Firenze、意大利、50139
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
  - Genova、意大利、10-1632
    - Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
  - Genova、意大利、10-1632
    - Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
  - Giovanni Rotondo、意大利、71013
    - Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
  - Lecce、意大利、73100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
  - Milano、意大利、20122
    - Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
  - Modena、意大利、41124
    - Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
  - Monza、意大利、20052
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
  - Napoli、意大利、80131
    - Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
  - Nocera Inferiore、意大利、84014
    - Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
  - Nuoro、意大利、08100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
  - Padova、意大利、35127
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Parma、意大利、43100
    - Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
  - Perugia、意大利、06156
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
  - Pesaro、意大利、61100
    - Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
  - Potenza、意大利、85100
    - Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
  - Reggio Emilia、意大利、42100
    - Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
  - Revenna、意大利、48100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
  - Roma、意大利、00133
    - U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
  - Roma、意大利、00144
    - U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
  - Roma、意大利、00161
    - Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
  - Roma、意大利、00168
    - U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
  - Rossano、意大利、87068
    - Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
  - Rovigo、意大利、45100
    - Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
  - Sassari、意大利、07100
    - Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
  - Sienna、意大利、53100
    - Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
  - Torino、意大利、10126
    - Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino、意大利、10126
    - Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
  - Torino、意大利、10128
    - Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
  - Treviso、意大利、31033
    - Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
  - Venezia、意大利、30174
    - Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
  - Vicenza、意大利、36100
    - Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
  - Viterbo、意大利、01100
    - Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从 2008 年 10 月 31 日至今，受 5q 缺失相关的中间 1 和低风险 MDS 影响的患者服用 Revlimid。

描述

纳入标准：

与以下相关的中间 1 和低风险 MDS 患者：
1. 输血依赖性贫血（开始 Revlimid 治疗前每 8 周至少 2 个单位）
2. 5q31-33 缺失孤立或与其他染色体异常相关。
  排除标准：
血清肌酐 > 2.5mg/dl 的患者
未使用适当避孕方法的有生育潜力的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
实现红细胞 (RBC) 输血独立性的受试者数量大体时间：14个月	14个月
达到红细胞反应的受试者数量大体时间：14个月	14个月
达到细胞遗传学反应的受试者数量大体时间：14个月	14个月

次要结果测量

结果测量	大体时间
发生不良事件的参与者人数大体时间：14个月	14个月
不依赖红细胞输注的持续时间大体时间：14个月	14个月
细胞遗传学反应的持续时间大体时间：14个月	14个月
红细胞输注独立时间大体时间：14个月	14个月
进展为急性髓系白血病 (AML) 大体时间：14个月	14个月
存活参加人数大体时间：14个月	14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Celgene

调查人员

研究主任：Sante Cundari, PhD, MSc、Celgene s.r.l.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Arcioni F, Roncadori A, Di Battista V, Tura S, Covezzoli A, Cundari S, Mecucci C; MORE Study Centres. Lenalidomide treatment of myelodysplastic syndromes with chromosome 5q deletion: Results from the National Registry of the Italian Drug Agency. Eur J Haematol. 2018 Jul;101(1):78-85. doi: 10.1111/ejh.13067. Epub 2018 May 22.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月30日

研究完成 (实际的)

2013年6月30日

研究注册日期

首次提交

2010年10月29日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月4日

首次发布 (估计)

2011年5月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月14日

最后验证

2019年11月1日