Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MERE - Overvågning af Revlimid - Indsamling af patientoplysninger fra myelodysplastisk syndrom (MDS) italienske nationale register (MORE)

14. november 2019 opdateret af: Celgene

Observationel, ikke-interventionel, multicenterundersøgelse rettet mod indsamling af retrospektive/prospektive 648/96 italienske registerdata relateret til recept på lenalidomid (Revlimid®) til patienter med myelodysplastiske syndromer

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske data og laboratoriedata for patienter, der er ramt af intermediær 1 og lavrisiko myelodysplastisk syndrom (MDS) forbundet med deletion 5q, som fik ordineret Revlimid fra 31. oktober 2008 til i dag. Revlimid er tilgængelig i Italien til disse patienter siden oktober 2008 baseret på en lokal disposition fra det italienske lægemiddelagentur (AIFA) udstedt i henhold til en national lov med navnet 648/96.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være retrospektiv indsamling og integration af kliniske laboratoriedata samt prospektiv dataindsamling på de samme patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

149

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Dipartimento Onco - Ematologico Azienda Ospedaliera SS Antonio, Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italien, 60100
        • Unità Operativa Clinica di Ematologia Azianda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Asti, Italien, 14100
        • Dipartimento di Oncologia Medica Ospedale Cardinale G. Massaia
      • Bari, Italien, 70124
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico di Bari
      • Belluno, Italien, 32100
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale dell'U.L.S.S. n.1 Belluno
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ematologia A.O. Ospedale Riuniti di Bergamo
      • Biella, Italien, 13900
        • Dip. Medicina Interna Ospedale degli Infermi di Biella
      • Brescia, Italien, 25123
        • Dipartimento di Ematologia Spedale Civili di Brescia
      • Brescia, Italien, 25123
        • Dipartimento Trapianto di Midollo Allogenico Spedale Civili di Brescia
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Dipartimento di Ematologia Ospedale R. Binaghi
      • Caserta, Italien, 81100
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. S.Anna e S. Sebastiano
      • Cremona, Italien, 26100
        • Dip. Di Ematologia A.O. Istituti Ospedalieri
      • Firenze, Italien, 50139
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 10-1632
        • Dip. Di Ematologia A.O. Universitaria S. Martino
      • Genova, Italien, 10-1632
        • Dip. Di Medicina Interna A.O. Universitaria S. Martino
      • Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Struttura di Ematologia, Dip. di Oncoematologia IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
      • Lecce, Italien, 73100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera V. Fazzi
      • Milano, Italien, 20122
        • Centro Trapianti di Midollo Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italien, 41124
        • Dip. Di Ematologia Policlinico, Az. Ospedaliero- Universitaria
      • Monza, Italien, 20052
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera S. Gerardo
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dip. Di Oncoematologia A.O. Universitaria Federico II
      • Nocera Inferiore, Italien, 84014
        • Dip. Di Ematologia Presidio Ospedaliero Umberto I
      • Nuoro, Italien, 08100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Francesco
      • Padova, Italien, 35127
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Parma, Italien, 43100
        • Dip. di Ematologia Azienda Ospedaliera
      • Perugia, Italien, 06156
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera - Osp. S. Maria della Misericordia
      • Pesaro, Italien, 61100
        • Dip. Di Ematologia Azienda Ospedaliera s. Salvatore
      • Potenza, Italien, 85100
        • Dip. Di Ematologia Az. Ospedaliera Regionale S. Carlo
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Servizio di Ematologia - Dip. di Oncologia Az. Ospedaliera di Reggio Emilia - Arcispedale S. Maria Nuova
      • Revenna, Italien, 48100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale S. Maria delle Croci
      • Roma, Italien, 00133
        • U. O. Ematologia Az. Ospedaliero-Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00144
        • U.O.C Ematologia Ospedale S. Eugenio, Piazzale dell'Umanesimo
      • Roma, Italien, 00161
        • Dip. di Ematologia Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00168
        • U.O.C. Ematologia Policlinico Universitario Gemelli
      • Rossano, Italien, 87068
        • Dip. di Oncoematologia Ospedale Civile Giannettasio
      • Rovigo, Italien, 45100
        • Dip. di Oncoematologia Az. ULSS 18
      • Sassari, Italien, 07100
        • Dip. di Ematologia Policlinico Universitario di Sassari
      • Sienna, Italien, 53100
        • Divisione di Ematologia e Trapianti Spedali Riuniti
      • Torino, Italien, 10126
        • Dip. di Ematologia 1 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10126
        • Dip. di Ematologia 2 A.O. Universitaria S.Giovanni Battista
      • Torino, Italien, 10128
        • Dip. di Ematologia e Terapie Cellulari Ospedale Mauriziano Umberto I
      • Treviso, Italien, 31033
        • Unità Operativa Trasfusionale ed Immunologia Centro di riferimento per le malattie rare e centro regionale per le malattie del sangue Ospedale S. Giacomo Apostolo
      • Venezia, Italien, 30174
        • Ospedale Dell'Angelo USL12 - Venezia (Mestre)
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Dip. Funzionale di Terapie Cellulari e Ematologia Azienda Sanitaria ULSS 6 - Osp. di Vicenza
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Dip. Di Ematologia Ospedale di Belcolle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af mellem-1 og lav risiko MDS forbundet med deletion 5q, som fik ordineret Revlimid fra 31. oktober 2008 til i dag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 1 og lavrisiko MDS-patienter forbundet med:

    1. transfusionsafhængighedsanæmi (mindst 2 enheder pr. 8 uger før start af Revlimid-behandling)

    2. 5q31-33 deletion isoleret eller forbundet med andre kromosomale abnormiteter.

      Ekskluderingskriterier:

  • patienter med serumkreatinin > 2,5 mg/dl
  • fødedygtige potentielle kvinder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer (RBC).
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår et erythroidrespons
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antal forsøgspersoner, der opnår et cytogenetisk respons
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Varighed af RBC-transfusionsuafhængighed
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Varighed af cytogenetisk respons
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Tid til uafhængighed af RBC-transfusion
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Progression til akut myeloid leukæmi (AML)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Antal deltagere i live
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Efterforskere

  • Studieleder: Sante Cundari, PhD, MSc, Celgene s.r.l.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2011

Først opslået (SKØN)

5. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPMS- Celgene-MDS-ITA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastisk syndrom

Kliniske forsøg med lenalidomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner